En enero, se inició el juicio por asesinato contra Barry J. Cadden, ex farmacéutico, presidente y copropietario del ahora New England Compounding Center. Cadden fue acusado de asesinato en segundo grado por la producción de medicamentos contaminados que en 2012 provocaron un brote de meningitis por hongos en todo el país.

El brote de 2012, que enfermó a más de 778 pacientes y de los que finalmente murieron 76, estimuló a la FDA a inspeccionar las farmacias que elaboran medicamentos magistrales y otros productores de medicamentos estériles en todo el país.

Los resultados son sombríos.

Un informe reciente de la FDA detalló condiciones insalubres en la mayoría de las instalaciones inspeccionadas, incluyendo camas para perros y pelos de perros cerca de una sala de compuestos estériles, uso de filtros de café para filtrar medicamentos líquidos e insectos muertos en techos. En muchos casos, la inspección ocasionó la retirada de medicamentos: la FDA informó que había ordenado retirar alrededor de 100 medicamentos, muchos de ellos potencialmente contaminados.

Pero más chocante es lo que sucede cuando no se retiran los medicamentos.

Alertas repetidas
Un pequeño pero potencialmente peligroso número de productores de medicamentos ha desafiado a la FDA y se ha negado a retirar medicamentos potencialmente contaminados ante las reiteradas solicitudes federales para hacerlo.

Un caso especialmente atroz, detallado en un artículo publicado en septiembre de 2015 en el Dallas News, involucró a un productor de medicamentos estériles de Dallas, Texas, que originalmente operaba bajo el nombre Apothécure. La compañía estuvo bajo escrutinio federal a mediados de la década de 1990, cuando los inspectores de la FDA que respondieron a informes de infecciones de pacientes encontraron moho en al menos un medicamento fabricado en la instalación.

Durante las dos décadas siguientes, Apothécure se enfrentó a juicios, incluyendo una investigación federal de la muerte de tres pacientes. Buscando un mejor comienzo, el propietario Gary Osborn montó en 2011 en el mismo lugar un nuevo negocio, NuVision.

Los reguladores pronto se enfrentaron con NuVision tras recibir informes de fiebre, síntomas parecidos a la gripe y otros problemas asociados con los medicamentos de NuVision. Durante los dos años siguientes, los propietarios se pelearon en una prolongada batalla con funcionarios federales por problemas en las instalaciones.

Una inspección de la FDA que concluyó en abril de 2013 identificó problemas de seguridad relacionadas con la esterilidad, lo que llevó a NuVision a hacer el retiro parcial de ciertos productos inyectables por no poder confirmar que eran estériles. La FDA siguió preocupada por los otros productos estériles que no fueron retirados del mercado y en mayo la agencia emitió un comunicado de prensa advirtiendo a los proveedores de atención médica que no usaran ninguno de los productos estériles producidos por la compañía.

Pasaron meses sin retirar ningún producto. En julio de 2013, la agencia tomó el paso inusual de enviar una carta pública a NuVision solicitando el retiro inmediato de todos los productos farmacéuticos estériles. La carta no tuvo impacto, y la FDA publicó otra advertencia en agosto de ese año recordando a los proveedores de atención médica no utilizar los productos estériles de NuVision.

En julio de 2014, los inspectores de la FDA regresaron a NuVision, ahora con el nombre de Downing Labs bajo la dirección de un ex empleado. Una vez más, los inspectores encontraron problemas sanitarios y de esterilidad, esta vez involucrando múltiples lotes de medicamentos estériles contaminados. Sin autoridad para retirar los productos, la FDA publicó otra advertencia a los proveedores de atención médica, instándoles a evitar los productos de la compañía.

Insistiendo en que se habían corregido los problemas, los propietarios de Downing Labs solicitaron que los informes que documentaban las cuestiones de control de calidad no se vincularan con el nuevo nombre del laboratorio en la página web de la FDA. La agencia, que claramente no estaba convencida de estos esfuerzos, emitió otra solicitud de retiro y un comunicado de prensa en septiembre, recordando a los proveedores de atención médica una vez más que no utilizaran los productos de la instalación y subrayando nuevamente los reiterados fallos de esterilidad que habían identificado durante la inspección de julio.

El septiembre siguiente, pocos días después de que el periódico Dallas News publicara ampliamente el pasado sórdido de la nueva compañía, los inspectores federales regresaron a Downing Labs e identificaron serias deficiencias, incluyendo pruebas de que la compañía había distribuido productos farmacéuticos que no habían pasado el examen de esterilidad. Por último, después de más de dos años y media docena de solicitudes y alertas de la FDA, en octubre de 2015, Downing Labs inició el retiro nacional de todos los productos farmacéuticos estériles. Los propietarios también acordaron cerrar la instalación, cesando toda la producción de medicamentos.

La negativa a retirar los productos un problema creciente
Si NuVision / Downing Labs hubiera hecho vacunas, dispositivos médicos, fórmulas para lactantes, alimentos o incluso tabaco, los desafíos repetidos de las solicitudes de retiro de la FDA hubieran sido inútiles: La agencia tiene la autoridad legal para obligar a un retiro inmediato y paralizar la distribución de cualquiera de estos productos. Pero las opciones de la FDA son más limitadas cuando se trata de proteger al público de medicamentos potencialmente peligrosos; a menudo, cuando una empresa se niega a retirar voluntariamente los productos, tiene que conformarse con solicitudes escritas con firmeza, y con alertas y otras medidas inadecuadas.

La negativa inicial de NuVision a retirar los productos ha establecido un precedente, que se está convirtiendo en un problema creciente para la FDA. Desde 2013, la agencia se ha visto obligada a emitir alertas en al menos otros cuatro casos en los que las empresas se resistieron a llevar a cabo un rápido retiro nacional de todos los productos estériles.

Mientras estos productores de medicamentos a menudo se presentaban como farmacias que producen medicamentos magistrales para responder a las necesidades individuales del paciente, muchos estaban de hecho distribuyendo medicamentos a mayor escala, potencialmente más perjudicial. La FDA señaló que dos instalaciones, Medaus Inc. y Cape Apothecary, estaban fabricando medicamentos no aprobados y con nombres falsos, en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Otra instalación, I.V. Specialty, se había registrado con la FDA como una instalación de subcontratación, una categoría de fabricantes de medicamentos estériles con permiso para fabricar medicamentos a gran escala.

“Busque atención médica urgente de inmediato”
Y el problema se está extendiendo más allá de los medicamentos estériles. En enero, la FDA anunció que confirmó altos niveles de belladona, una toxina, en los productos homeopáticos para la dentición infantil que solo debían contener cantidades muy pequeñas de la sustancia. Desde 2006, la FDA ha recibido más de 370 reportes de eventos adversos, incluyendo hospitalizaciones infantiles e incluso muertes, involucrando el uso de los productos homeopáticos de dentición de Hyland, como se detalla en una investigación publicada por STAT el 21 de febrero. El fabricante Standard Homeopathic Company insiste en que sus productos son seguros y se ha negado a realizar un retiro.

La FDA continúa instando a los padres y cuidadores a no dar estos productos a los niños y a “buscar atención médica urgente de inmediato si su hijo experimenta convulsiones, dificultad para respirar” u otros efectos secundarios después de usar los productos homeopáticos para la dentición de la compañía.

Seguridad no garantizada
La mayoría de los pacientes nunca encuentran estas advertencias de la FDA después de fracasar en el intento de retirar los productos. En su lugar, asumimos erróneamente que la FDA intervendrá para retirar productos peligrosos del mercado, manteniendo nuestro suministro de medicamentos seguro.

Pero las herramientas legales que tiene hoy día la FDA no son adecuadas para abordar problemas de seguridad urgentes relacionados con medicamentos contaminados, dejando a la agencia con medios insuficientes para proteger a los pacientes de productos potencialmente peligrosos que ya han sido distribuidos.

Una propuesta presentada ahora ante el Congreso, la Ley para Retirar Medicamentos Inseguros de 2017, presentada por la Representante de EE UU Rosa Delauro (Demócrata, Connecticut) resolvería este problema concediendo a la agencia la autoridad de ordenar una inmediata retirada de medicamentos cuando un fabricante se niegue a actuar. Se han considerado propuestas similares en el pasado, pero han fracasado en parte porque no había ejemplos de empresas que anteriormente se hubieran resistido a esa solicitud. Eso ha cambiado.

El Congreso debe actuar para otorgar a la FDA la autoridad de exigir el retiro obligatorio de medicamentos, antes de que este problema creciente ocasione una seria tragedia.