El presidente Trump ha criticado reiteradamente a las compañías farmacéuticas por “fugarse después de haber cometido un asesinato” (getting away with murder) por la subida de los precios de los medicamentos, pero él y la persona que ha elegido para dirigir la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) han prometido reducir las regulaciones industriales y acelerar las aprobaciones de medicamentos y otros productos de consumo

El nombrado para Comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb, ha trabajado durante una gran parte de su vida profesional con la industria farmacéutica y de la salud, lo que los expertos dicen que ofrece la posibilidad de que tenga muchos conflictos de interés. Si el Senado lo confirma como Comisionado de la FDA, tendrá un poder considerable sobre las empresas y las compañías inversoras que durante años le han pagado millones de dólares.

Por ejemplo, entre 2013 y 2015, el Dr. Gottlieb recibió más de US$150.000 por asesorar a Vertex Pharmaceuticals, una empresa cuyos dos medicamentos aprobados han sido considerados como descubrimientos importantes para el tratamiento de la fibrosis cística, pero su precio de venta es superior a los US$250.000 por año de tratamiento. Gottlieb es el CEO interino de Cell Biotherapy, una bioltecnológica que empezó en 2015 y que él ayudó a crear. Durante años ha sido asesor de las grandes farmacéuticas entre ellas GlaxoSmithKline, Bristo-Myers Squibb, y otras empresas también le pagan por su asesoramiento.

Según un acuerdo de ética publicado el miércoles, el Dr. Gottlieb planea recusarse durante un año de cualquier decisión que la agencia deba tomar relacionada con unas 20 compañías de servicios de salud con las que trabajó. Pero es poco probable que esto aplaque a los críticos, quienes sostienen que alguien con relaciones tan estrechas con la industria no debe estar a cargo de una agencia cuya misión es proteger a los consumidores y mantener los estándares de seguridad de productos de consumo, desde el pintalabios a las terapias del cáncer.

“Si el comisionado tiene tantos conflictos, recusarse no es tan fácil”, dijo Susan F. Wood, quien en 2005 renunció a su puesto como directora de la Oficina de Salud de la Mujer de la FDA en protesta por la decisión de la agencia de retrasar a la aprobación de la venta sin receta de la píldora del día siguiente.

El nombramiento del Dr. Gottlieb llega en un momento importante para la agencia, que el Sr. Trump ha prometido reorganizar de manera significativa. El próximo comisionado tendrá la responsabilidad implementar una ley de largo alcance, aprobada en diciembre de 2016, cuyo objetivo es acelerar la comercialización de los medicamentos. Este año, el Congreso también debe reautorizar un conjunto de proyectos de ley que determinarán el monto que deberá pagar la industria de medicamentos y dispositivos médicos en forma de copagos, que hoy en día suponen más de la mitad del presupuesto de la agencia para la revisión de los medicamentos nuevos.

Las revelaciones recientemente hechas por el Dr. Gottlieb probablemente atraigan críticas similares en su audiencia de confirmación del Senado el 5 de abril [Nota de los Editores de SyF: Gottlieb fue aprobado por el Senado].

Entre las preguntas que los senadores podrían hacer durante la audiencia podría figurar el espinoso tema que surgió el miércoles: el fabricante de medicamentos genéricos Mylan anunció que la FDA había rechazado su solicitud para hacer una copia genérica del inhalador Advair Diskus, un producto de grandes ventas de GlaxoSmithKline. El Dr. Gottlieb ha pedido que sea más fácil comercializar versiones genéricas de fármacos complejos como Advair para reducir los precios, pero también recibió cerca de US$90.000 en honorarios en 2016 y durante los dos primeros meses de este año como consultor de Glaxo, según lo que ha informado sobre conflictos financieros.

Algunos dicen que una recusación de un año no sería suficiente.

“La pregunta va a ser ¿va a tener que recusarse de todas las decisiones que van a tener un impacto en esa empresa?” Dijo el Dr. Wood, que ahora es profesora asociada en George Washington University.

Leslie B. Kiernan, abogada del Dr. Gottlieb, dijo que su plan de recusación había sido aprobado por los funcionarios de ética federales y que los comisionados de la FDA no suelen involucrarse en asuntos que afectan a compañías individuales. “Cada individuo proveniente del sector privado que entre en el gobierno y tenga experiencia en la industria va a tener que recusarse de algunas decisiones”, dijo. “El papel clave del comisionado es establecer políticas amplias para la agencia”.

Otros que conocen al Dr. Gottlieb, incluyendo los demócratas, alaban su capacidad intelectual y su independencia de pensamiento, incluso cuando reconocen que es probable que traiga, a una agencia de más de 16.000 empleados, una ideología que favorezca más a la industria que a los ciudadanos. El Dr. Gottlieb, de 44 años, trabajó como comisionado asistente (deputy commissioner) de productos medicinales y tabaco de la FDA en el gobierno de George W. Bush, hasta que dejo el cargo para volver a asesorar al sector privado. Por su formación médica y experiencia gubernamental, se le consideró mejor opción que otros candidatos que se pensaba que podría proponer el Sr. Trump.

“Creo que no es tan fácil juzgarle”, dijo el Dr. Joshua M. Sharfstein, quien fue diputado de la agencia durante el gobierno de Obama. El Dr. Sharfstein dijo que se había asesorado con el Dr. Gottlieb cuando aceptó la posición en la FDA, y se han mantenido en contacto. “Creo que tiene la capacidad de llegar a ser un buen comisionado”.

En sus escritos y discursos, el Dr. Gottlieb ha criticado a la FDA, pidiendo más flexibilidad para permitir el acceso a los medicamentos que demuestran que tienen buenas posibilidades de curar, aunque no se haya demostrado totalmente que mejoren las condiciones de los pacientes. Ha propuesto maneras de sacudir la burocracia de la agencia, ha sugerido por ejemplo que el personal más experimentado de la agencia apruebe los medicamentos, y que un equipo especial supervise los medicamentos para las enfermedades raras. En una propuesta que contradice la posición de la agencia que tiene muy poco control sobre los precios de los medicamentos, el Dr. Gottlieb ha demostrado estar dispuesto a enfrentarse con los altos precios facilitando la aprobación de ciertos medicamentos genéricos.

Algunos dijeron que su experiencia profesional lo califica para la posición.

Tim Coetzee, jefe de abogacia, servicios e investigación de la National Multiple Sclerosis Society, que recibe algunos fondos de la industria farmacéutica que se invierten en investigación para el desarrollo de fármacos dijo: “La alternativa es tener un líder que no tenga conflictos de interés porque nunca ha estado involucrado en el proceso de desarrollo de fármacos, lo cual no parece que tiene mucho sentido”.

El Dr. Gottlieb tiene poca experiencia pública, más allá de su experiencia limitada en el Center for Medicare and Medicaid y en la FDA, cuando en 2005, a los 33 años, fue nombrado asistente del comisionado de la FDA. Ha sido analista financiero y consultor de la industria farmacéutica y escribió el Gilder Biotech Report y el Forbes Gottlieb Medical Technology Report.

Esas asociaciones con la industria pronto se convirtieron en un dolor de cabeza. The Boston Globe informó que, a finales de 2005, tuvo que recusarse de las propuestas sobre la gripe aviar, porque había asesorado a importantes productores de vacunas, entre ellos Roche y Sanofi. Durante esa misma época, los correos electrónicos filtrados a la revista Time mostraron que cuestionaba a los técnicos de la FDA por su decisión de interrumpir un ensayo clínico de un medicamento para la esclerosis múltiple, y se sorprendió de que se hubiera rechazado un medicamento para la osteoporosis.

En aquel entonces, el Dr. Gottlieb defendía sus decisiones, diciendo que tenía que entender el proceso de la agencia.

La Dra. Wood explicó: “El gobierno de Bush estaba politizando mucho la agencia, y Gottlieb era sin duda parte de esa politización. “Creo que en aquellos años, el grupo de personal de carrera de la FDA, los médicos que trabajaban allí, creo que sospechaban de todos los directivos en aquella época”.

Mientras estaba en la FDA, el Dr. Gottlieb practicaba medicina en un hospital de Connecticut durante su tiempo libre, dijo John Taylor, un ex abogado de la FDA que había trabajado con él. “Scott trabajaba dos turnos en un hospital y veía a los pacientes los fines de semana”, dijo. “Pensé que era Superman”.

En 2006, cuando era comisionado asistente, el Dr. Gottlieb fue diagnosticado con linfoma de Hodgkins en etapa temprana, pero ya no tiene cáncer.

En 2007, el Dr. Gottlieb regresó al sector privado, convirtiéndose en socio de New Enterprise Associates, donde asesoró al equipo de servicios de salud de la empresa y comenzó a asesorar a varias compañías. El Dr. Gottlieb también ocupó cargos en varias juntas de empresas, incluyendo Tolero Pharmaceuticals, una compañía de Utah que desarrolla tratamientos para el cáncer, y MedAvante, que ayuda a las compañías farmacéuticas con los ensayos clínicos.

Según las declaraciones de ética al gobierno federal, el Dr. Gottlieb dijo que renunciaría a su cargo en todas las juntas directivas de empresas. Al recusarse durante un año, dijo, se alejaría de las decisiones que pudieran afectar a las compañías de las que ha recibido compensación económica, incluyendo seis en las que tenían intereses financieros mientras estaba en New Enterprise Associates, de los proveedores de servicios de salud o de las empresas de análisis de laboratorio que supervisan los Centers for Medicare and Medicaid Services. También enumeró varias empresas de biotecnología en las que invirtió a través del banco mercantil T.R. Winston & Co.

Según informa el Wall Street Journal, los documentos en los que describe sus ingresos muestran que el Dr. Gottlieb ganó durante 2016 y hasta el 1 de marzo de este año más de US$3 millones, incluyendo US$1.850.000 de T.R. Winston y US$280.000 por asesorías a New Enterprise. Pero las inversiones en T.R. Winston no estaban todas en compañías de atención médica.

El Dr. Gottlieb, es un académico en el American Enterprise Institute for Public Policy Research [Comentario de los editores de SyF: es una institución neoliberal], también ha sido un prolífico escritor y orador público, criticando el enfoque de la FDA. Gottlieb escribió en 2012 en Asuntos Nacionales, una revista conservadora que trata de temas políticos: ” La FDA, al dar tanta prioridad a una de sus obligaciones -la protección de los consumidores-, a veces ha subordinado y descuidado su otra obligación clave, que es facilitar la comercialización de innovaciones médicas”.

Algunos de los puntos de vista del Dr. Gottlieb han alarmado a los investigadores que sostienen que el estudio riguroso de medicamentos y dispositivos médicos es la mejor manera de asegurar que son eficaces. En 2014, el Dr. Gottlieb criticó un estudio de un dispositivo médico que usó procedimientos “falsos” o simulados como placebo. El procedimiento simulado, argumentó, era invasivo e innecesario, sobre todo porque el producto, denominado denervación renal, ya estaba aprobado en Europa para bajar la presión arterial de los pacientes.