En diciembre de 2016, tras varias semanas de negociación secreta, el débil Congreso aprobó y el presidente Barack Obama firmó, la peligrosa ley 21st Century Cures Act (Ley de remedios para el siglo XXI). El proyecto de ley se presentó erróneamente como un compromiso bipartidista de sentido común, que facilitaría la innovación científica y los avances en medicina. Pero en realidad, la legislación es un regalo importante para las corporaciones farmacéuticas y de dispositivos médicos y debilitará los requisitos de la FDA para exigir que los medicamentos y dispositivos médicos sean seguros y eficaces.

El debate sobre el 21st Century Cures Ac, desencadenó una de las campañas de cabildeo más intensas, de la historia reciente, a favor de un proyecto de ley de salud [1]. Durante los últimos dos años, más de 1.450 cabilderos que representan 400 compañías, universidades y otros grupos, incluyendo 108 compañías farmacéuticas, de dispositivos médicos y biotecnología [2], cabildearon a los miembros del congreso para influir en la legislación. PhRMA, la asociación comercial líder de la industria farmacéutica de productos de marca, gastó cerca de US$25 millones en cabildeo para este proyecto de ley.

Algunos de los aspectos más problemáticos de esta legislación, enterrados en el proyecto de ley de 1.000 páginas son:

• Crea un doble estándar para la revisión que hace la FDA para autorizar los nuevos usos de medicamentos ya aprobados, permitiendo a la agencia aprobar nuevos usos utilizando un proceso de revisión menos riguroso del que emplea al hacer la revisión de las solicitudes iniciales de comercialización de un medicamento.
• Presionan a la FDA para que apruebe rápidamente nuevos productos médicos, incluyendo antibióticos, terapias con células madre y dispositivos, basándose en evidencia débil de su seguridad y eficacia.
• Amplían la capacidad de la industria farmacéutica para presionar a las compañías de seguros para que cubran el costo de los medicamentos que no han sido aprobados por la FDA.

Muchos miembros del Congreso fueron persuadidos a obviar esas peligrosas provisiones con la promesa de que se adjudicarían casi US$5.000 millones adicionales a los National Institutes of Health (NIH), en apoyo a la investigación del cáncer, los problemas cerebrales y la medicina de precisión. Pero no hay garantía de que este fondo, que se debería desembolsar a lo largo de los próximos 10 años, será aprobado por los futuros Congresos. Debilitar permanentemente los estándares de la FDA a cambio de tenues promesas de aumento del financiamiento para el NIH es un mal negocio para los pacientes.

Un pequeño aspecto positivo de la aprobación de 21st Century Cures Act es que Big Pharma y la industria de dispositivos médicos no recibieron todas las golosinas que estaban en su lista de deseos. Sin embargo, envalentonados por el éxito alcanzado, las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos y sus bien pagados cabilderos, indudablemente seguirán presionando al Congreso para pasar una nueva legislación en el 2017, que socave aún más los estándares de la FDA para la revisión y aprobación de los productos médicos. Esto hará que lo que ya es un mal negocio para los pacientes sea aún peor.