Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Solicitudes y Retiros del Mercado
Retiran Limbrel por las advertencias de la FDA
(Recall announced in wake of FDA side effects warning)
Sandy Liebhard
Injury Help, 2 de febrero de 2018
https://www.rxinjuryhelp.com/news/2018/02/02/limbrel-recall-announced-in-wake-of-fda-side-effects-warning/
Traducido por Salud y Fármacos
Primus Pharmaceuticals, Inc. acordó retirar Limbrel, mientras la FDA continúa investigando los eventos adversos que relacionan el producto con efectos secundarios potencialmente graves, incluyendo la lesión hepática inducida por medicamentos y la neumonitis por hipersensibilidad.
La FDA solicitó formalmente el retiro de Limbrel en diciembre. Primus está notificando a todos los distribuidores por correo electrónico y está organizando la devolución de todos los frascos de Limbrel.
El retiro voluntario incluye a:
Limbrel (flavocoxid) 250 mg cápsulas, número de identificación del producto 68040-601-16
Cápsulas de Limbrel 250 (250 mg de flavocoxid con 50 mg de bisglicinato de zinc citrado), número de identificación del producto 68040-605-16
Limbrel (flavocoxid) cápsulas de 500 mg, número de identificación del producto 68040-602-16
Cápsulas de Limbrel 500 (500 mg de flavocoxid con 50 mg de bisglicinato de zinc citrado), número de identificación del producto 68040-606-16
¿Qué deberían hacer los consumidores?
La FDA ha aconsejado a los pacientes que no utilicen ninguno de los productos que están en proceso de ser retirados del mercado.
Los pacientes que deseen devolver las botellas de Limbrel sin abrir deben ir a Limbrel.com o comunicarse con Primus llamando al (480-483-1410), de lunes a viernes, de 9 AM a 5 PM hora de Nuevo Mexico. Los pacientes deben contactar a su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún evento adverso que pueda estar relacionado con Limbrel.
Los síntomas de hepatopatia inducida por el medicamento incluyen:
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos)
Náusea
Fatiga
Incomodidad gastrointestinal
Los asociados con neumonitis por hipersensibilidad incluyen:
Resfriado
Dolor de cabeza
Tos
Bronquitis crónica
Falta de aliento o dificultad para respirar
Pérdida de peso
Fatiga
Advertencias de la FDA para Limbrel
Limbrel ha estado en el mercado desde 2004. Los productos de Limbrel, que se venden solo con receta, se utilizan para “gestionar los procesos metabólicos asociados con la osteoartritis”.
En noviembre, la FDA advirtió a los consumidores que no utilizaran Limbrel, ya que los productos se habían vinculado a 194 informes de eventos adversos.
“En 30 de esos casos, había suficiente información para que los expertos médicos de la FDA determinaran que Limbrel probablemente estaba asociado a estos eventos adversos”, indicó el comunicado de prensa de la agencia.
Para el 4 de diciembre, el número de informes de eventos adversos recibidos por la agencia en relación con Limbrel había aumentado a 200.
La FDA emitió una carta a Primus el 18 de diciembre solicitando formalmente una retirada de Limbrel. La compañía suspendió voluntariamente la promoción y venta de Limbrel el 21 de diciembre.