Investigaciones preliminares sugieren que algunos pacientes con diabetes podrían estar inyectandose medicamentos que se han desintegrado parcialmente, lo que está causando preocupación, al mismo tiempo que surgen serias dudas sobre la investigación.

El autor del estudio, un farmacéutico, compró ampollas de insulina en varias farmacias y descubrió que, en promedio, los frascos contenían menos de la mitad de lo que figuraba en la etiqueta y ninguno cumplía con un estándar mínimo.

El estudio probó solo 18 viales de insulina, demasiado pocos para ser definitivo, y se ha cuestionado el método utilizado para evaluar la insulina. Los fabricantes de insulina, los grupos de defensores de los pacientes y los expertos en diabetes dicen que si los hallazgos fueran precisos, los pacientes con diabetes se enfermarían.

Pero teniendo en cuenta las implicaciones potencialmente graves para millones de diabéticos, muchos de estos grupos están intentando tranquilizar a los pacientes a raíz de la investigación. Todos dicen que los pacientes deben continuar tomando su insulina según lo recetado.

Los grupos están discutiendo cómo hacer rápidamente un estudio grande que alivie los temores e involucre a múltiples laboratorios de investigación, diferentes métodos de prueba y muchas más muestras de diversos tipos de insulina.

“Queremos asegurarnos de que el estudio, una vez terminado, sea bien aceptado”, dijo el Dr. William Cefalu, director científico de la Asociación Estadounidense de Diabetes.

Aproximadamente 6 millones de estadounidenses se inyectan insulina sintética todos los días. La mayoría de los pacientes usan una jeringa para extraer la insulina de un vial, como los analizados en el estudio, y luego se inyectan. Un número cada vez mayor utiliza en cambio “plumas” más simples que contienen cartuchos de insulina, y las presionan contra la piel para inyectar una dosis.

El estudio generó tal alarma porque, sin suficiente insulina, los pacientes pueden, con el tiempo, sufrir ceguera, amputaciones de extremidades y daños potencialmente mortales en los riñones y el corazón.

“La concentración (de insulina) y la cantidad que das, aunque solo un poco, puede tener enormes consecuencias”, dijo Aaron Kowalski de JDRF, que financia investigaciones sobre diabetes.

El estudio original, publicado el 21 de diciembre en el Journal of Diabetes Science and Technology, testó soluciones de insulina en viales comprados en múltiples farmacias en Kansas y Missouri, suministrados por diferentes mayoristas. Incluyeron insulina fabricada por Novo Nordisk y Eli Lilly and Co.

La etiqueta decía que la concentración, o el número de unidades de insulina en la solución líquida, era de 100 unidades por mililitro. Pero promediaron menos de la mitad, y ninguno cumplió con el estándar mínimo de 95 unidades, dijo el investigador principal Alan Carter, farmacéutico e instructor adjunto de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Missouri-Kansas City.

“Nos dejó sin aliento”, dijo Carter, quien realizó la investigación mientras trabajaba en la firma sin fines de lucro MRIGlobal en Kansas City.

La FDA exige que los lotes de insulina se testen antes de salir de la fábrica. La insulina debe mantenerse fría, en un rango de temperatura estrecho, mientras se envía al almacen y luego a las farmacias. La FDA realiza controles al azar durante el proceso.

Carter cree que la insulina puede haberse calentado demasiado en algún lugar entre la fábrica y la farmacia, provocando la destrucción de algunas moléculas.

Carter se preguntó si sus resultados podrían ayudar a explicar por qué los usuarios de insulina a veces encuentran que una dosis no funciona tan bien como lo normal. Los médicos generalmente lo atribuyen a un error del paciente: no inyectarse suficiente insulina antes de una comida, no seguir las pautas dietéticas o saltarse el ejercicio.

Carter, que tenía un presupuesto limitado para su estudio, reconoce que la muestra era demasiado pequeña y que sus resultados pueden ser erróneos. Notificó a Novo Nordisk y Eli Lilly de sus resultados con la esperanza de que alguien hiciera un estudio de seguimiento más grande.

Los fabricantes de insulina respaldan sus productos, dicen que cumplen con las estrictas regulaciones de calidad del gobierno. Los expertos en diabetes dicen que hay pocas posibilidades de que la insulina que se vende en todo el país esté tan degradada.

“Si eso fuera cierto, las salas de emergencia estarían llenas de pacientes diabéticos descontrolados”, dijo Bernd Meibohm, profesor de ciencias farmacéuticas y director de investigación de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Tennessee.

Los expertos dicen que hay múltiples métodos para evaluar las concentraciones de insulina y que el grupo de Carter usó uno sofisticado, conocido como LCMS para abreviar.

El Dr. Richard Ostlund, un endocrinólogo y profesor que dirige un gran laboratorio de pruebas en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis, dijo que el método se usa generalmente para evaluar los niveles de insulina en sangre, no en viales. Dijo que la prueba probablemente no podía detectar gran parte de la insulina en los viales porque se concentra junta, mientras que en la sangre se separa en moléculas individuales.

Él y otros expertos dicen que los diabéticos no deberían cambiar su tratamiento en absoluto.

“Los pacientes no deberían hacer nada diferente en respuesta a esto”, dijo Ostlund. Señaló que su laboratorio ha probado la insulina para varios proyectos de investigación y siempre encontró que los viales contenían cerca de lo que figura en la etiqueta.