Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Tratados de Libre Comercio, Propiedad Intelectual y Patentes
Roche y City of Hope afirman que la versión biosimilar de Trastuzumab de Pfizer infringirá “al menos” 40 patentes
(Roche and City of Hope claim Pfizer biosimilar version of Trastuzumab will infringe “at least” 40 patents)
James Love
Harvard Law, 23 de noviembre de 2017
http://blogs.harvard.edu/billofhealth/2017/11/23/roche-and-the-city-of-hope-effort-to-block-pfizer-biosimilar-version-of-trastuzumab/
Traducido por Salud y Fármacos
El 17 de noviembre de 2017, Genentech, una subsidiaria de Roche, junto con City of Hope, una organización benéfica, presentaron una denuncia ante un tribunal de distrito de EE UU solicitando una orden judicial para bloquear la salida al mercado de una versión biosimilar de Herceptin de Pfizer (trastuzumab), así como otros remedios en caso de infracción, incluyendo una compensación por los beneficios que pierda Roche si hay competencia. La denuncia (Genentech vPfizer, 17-cv-1672, US District Court, Distrito de Delaware (Wilmington), presentada el 17 de noviembre de 2017 ilustra la complejidad de la situación de las patentes sobre un medicamento comercializado hace más de 19 años y la necesidad de emitir licencias obligatorias para productos patentados.
Trastuzumab es un fármaco muy importante para el tratamiento del cáncer de mama positivo para el Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 +). Mi esposa fue tratada con trastuzumab durante varios años, y ahora está en tratamiento de seguimiento con un producto de Roche llamado Kadcyla, que es una combinación de trastuzumab y la pequeña molécula DM1. (DM1 es un medicamento financiado por NIH que ahora está fuera de patente).
El desarrollo temprano de trastuzumab fue dramático, y se ha documentado en libros que utilizan un lenguaje muy accesible como el de Robert Bazell, Her-2: La fabricación de Herceptin, un tratamiento revolucionario para el cáncer de mama (Her-2: The Making of Herceptin, a Revolutionary Treatment for Breast Cancer), publicado en 1998, y la película Living Proof de 2008 con Harry Connick. El New York Times y el New England Journal of Medicine publicaron reseñas del libro de Bazell. El libro de Bazell y la película Living Proof ofrecen un relato dramático de la falta de voluntad de Genentech para invertir en investigación que condujera a la aprobación de trastuzmab, y el papel de la Fundación Revlon para apoyar el trabajo crítico del Dr. Dennis Slamon en UCLA.
En la demanda, Roche afirma que ha gastado miles de millones en el desarrollo del medicamento, pero no proporciona detalles. La compañía ciertamente no gastó mucho en su aprobación inicial. Al igual que muchos otros oncológicos, la primera aprobación de Herceptin se basó en la evidencia de un número bastante pequeño de pacientes inscritos en ensayos clínicos.
El desarrollo del producto también se ha beneficiado de más de medio 500 millones de dólares en subsidios del NIH que mencionan al trastuzumab (ver el Cuadro 2) y de créditos fiscales por dos designaciones de medicamento huérfano.
Desde que ingresó al mercado en 1998, Roche ha ganado más de US$70.000 millones con las ventas de Herceptin y otros US$3.000 por las de Kadcyla, el producto de seguimiento.
A pesar de ser un medicamento introducido el siglo pasado, Roche afirma que el biosimilar de Pfizer “infringirá al menos” cuarenta patentes (ver Cuadro 1), incluyendo las patentes otorgadas en 2015 que estarán vigentes hasta 2035.
La queja de Genentech / Roche / City of Hope se refiere a ocho categorías de patentes, que incluyen:
Herceptin es un medicamento importante, pero después de disfrutar de 19 años de monopolio y de US$70.000 millones en ventas, uno podría pensar que ya es suficiente recompensa para los accionistas de Roche.
Pfizer puede evitar una orden judicial y defenderse de las reclamaciones por infracción de las 40 patentes, pero los legisladores deben reflexionar sobre las barreras a la competencia que pueden existir durante 19 años y US$70.000 millones por un monopolio legal.
EE UU necesita una autoridad sólida para emitir licencias obligatorias, de modo que cuando los ingresos globales sean masivos y excesivos, como en el caso de Herceptin, en relación a lo que sería una recompensa justa para incentivar inversiones, el gobierno pueda acabar efectivamente con el monopolio legal y permitir la competencia entre proveedores para reducir los precios. En la medida en que haya invenciones patentadas útiles para el fabricante de biosimilares, las licencias obligatorias pueden proporcionar regalías razonables, racionalmente relacionadas con el valor que agregan las invenciones.
Los Estados Unidos actualmente no cuentan con esa legislación.
| 1. U.S. Patent No. 6,121,428,
2. U.S. Patent No. 6,242,177, 3. U.S. Patent No. 6,331,415, 4. U.S. Patent No. 6,339,142, 5. U.S. Patent No. 6,407,213, 7. U.S. Patent No. 6,489,447, 8. U.S. Patent No. 6,586,206, 9. U.S. Patent No. 6,610,516, 10. U.S. Patent No. 6,620,918, 11. U.S. Patent No. 6,627,196, 12. U.S. Patent No. 6,716,602, 13. U.S. Patent No. 7,371,379, 14. U.S. Patent No. 7,390,660, 15. U.S. Patent No. 7,449,184, 16. U.S. Patent No. 7,485,704, 18. U.S. Patent No. 7,807,799, 19. U.S. Patent No. 7,846,441, 20. U.S. Patent No. 7,892,549, |
22. U.S. Patent No. 7,993,834,
23. U.S. Patent No. 8,044,017, 24. U.S. Patent No. 8,076,066, 25. U.S. Patent No. 8,314,225, 26. U.S. Patent No. 8,425,908, 27. U.S. Patent No. 8,440,402, 28. U.S. Patent No. 8,460,895, 29. U.S. Patent No. 8,512,983, 30. U.S. Patent No. 8,574,869, 33. U.S. Patent No. 8,710,196, 35. U.S. Patent No. 8,822,655, 36. U.S. Patent No. 9,249,218, 37. U.S. Patent No. 9,428,766, 38. U.S. Patent No. 9,487,809, 39. U.S. Patent No. 9,493,744. 40. U.S. Patent No. 9,714,293, |
| Año fiscal | Proyectos | Financiamiento | Subproyectos | Financiamiento de subproyectos (US$) |
| 200 | 5 | $1,151.302 | ||
| 2002 | 8 | $2,671.092 | 4 | 474.284 |
| 2003 | 9 | $2,946.489 | 2 | 316.544 |
| 2004 | 7 | $2,556.980 | 2 | 8.640 |
| 2005 | 17 | $8,457.864 | 6 | 674.760 |
| 2006 | 16 | $8,625.487 | 9 | 746.619 |
| 2007 | 84 | $48,022.416 | 25 | 4,881.065 |
| 2008 | 90 | $46,744.992 | 36 | 7,557.057 |
| 2009 | 120 | $53,881.758 | 41 | 9,830.989 |
| 2010 | 105 | $45,506.129 | 37 | 10,406.122 |
| 2011 | 112 | $59,167.833 | 25 | 5,338.714 |
| 2012 | 123 | $65,641.621 | 26 | 6,557.562 |
| 2013 | 114 | $62,864.589 | 16 | 5,116.944 |
| 2014 | 115 | $42,777.063 | 16 | 5,045.661 |
| 2015 | 100 | $40,045.247 | 16 | 5,062.483 |
| 2016 | 96 | $43,067.013 | 14 | 3,791.454 |
| 2017 | 94 | $37,116.111 | 12 | 4,726.943 |
| Total | 1,215 | $571,243.986 | 287 | 70,535.841 |
Data from Text Search: trastuzumab (and), Search in: Projects Admin IC: All, Fiscal Year: All Fiscal Years, November 23, 2017