El jueves 14 de septiembre de 2017, el Consejo Asesor Presidencial para la Lucha contra la Resistencia Bacteriana respaldó unánimemente un informe que incluía recomendaciones muy fuertes sobre la desvinculación. Este es un enlace al informe https://www.hhs.gov/sites/default/files/draft-incentives-report-september-2017.pdf que fue aprobado.

A continuación describimos una de las recomendaciones clave:

Adopción de algún tipo de modelo de desvinculación como incentivo para el desarrollo de nuevos productos.
La desvinculación es un modelo que se ha propuesto para incentivar el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos por el que se separa la rentabilidad del volumen de ventas. Todos los incentivos que tienen más probabilidades de ser efectivos en el mercado de EE UU son variantes de los modelos de desvinculación propuestos por DRIVE-AB y el Centro Duke-Margolis. Una característica central de este modelo es que se acuerda un pago a cambio de la comercialización de un antibiótico determinado, o un MER, en lugar de un pago basado en el uso del producto. El valor o el precio del MER se establece (index) en base a la importancia del problema de salud pública que se abordaría con el nuevo antibiótico.

Se tienen que debatir diferentes estrategias para establecer el valor del MER: trabajos recientes han sugerido que los valores totales podrían estar entre US$1.000 y US$2.000 millones o más. La forma más fácil de calcularlo sería otorgando un valor fijo basado en las características que debería tener el medicamento. Hacerlo en base a su utilidad clínica sería deseable, pero se vería afectado por el uso limitado que se espera y desea de estos productos. En este modelo de desvinculación, la aceptación del MER debe vincularse a restricciones de ventas y marketing. Entre las opciones plausibles para pagar los incentivos de producción se incluye el establecimiento de un fondo de incentivos para antibióticos (AIF) que se nutra de cuotas por el uso de antibióticos, subastando vales de exclusividad transferibles, o permitiendo la obtención de un vale de exclusividad transferible a cambio del registro de un nuevo antibiótico. También se pueden considerar asignaciones del gobierno, pero la experiencia demuestra que son impredecibles y probablemente insostenibles.

En el modelo de desvinculación, el que desarrolla medicamentos conserva toda la propiedad intelectual (IP) y es responsable de la aprobación, fabricación y venta del antimicrobiano. Sin embargo, al aceptar el MER como pago del AIF, la empresa tendría que renunciar a las ganancias en función del volumen de ventas, y al marketing activo del producto. La principal ventaja de este enfoque es que el gobierno podría priorizar los productos de salud para necesidades médicas no cubiertas. Entre las desventajas figura el desafío político de comprometerse con fondos para nuevos productos, definir los valores de referencia y asignar el costo de los pagos de desvinculación al mercado de consumo.

Para establecer incentivos, el CMS (la oficina del ministerio de salud que gestiona los programas públicos de salud) y el Departamento del Tesoro, conversando con la FDA y el CDC, y en colaboración con expertos en salud pública y la comunidad internacional, deberían desarrollar un index del valor de los antibióticos y pruebas de diagnóstico, establecer el tamaño que deberían tener los MER por la desvinculación y generar opciones de modelos comerciales plausibles para antibióticos, incluyendo la desvinculación.

Las recomendaciones de financiamiento, que incluyen extensiones transferibles de patentes, fueron problemáticas, pero las propuestas de nuevos incentivos fueron buenas.

El profesor Kevin Outterson y BARDA desempeñaron un papel importante en avanzar la desvinculación. La industria presionó para obtener financiamiento fuera del presupuesto a través de extensiones de patentes, pero, desafortunadamente, es poco probable que el Congreso lo apruebe. S.771 y HR 1776 ofrecen un mejor acercamiento. (Consulte: Informe Delinkage.Org http://delinkage.org/democrat-drug-pricing-bill-2017-antibiotics-delinkage/ )

El apoyo a desvincular las recompensas por la I + D de las unidades vendidas es un paso importante hacia implementar las reformas más amplias a los precios de los medicamentos que se requieren.

En el caso de AMR, la industria respaldaba la desvinculación porque pensaba que las ganancias serían superiores a lo que normalmente podrían obtener. Pero la desvinculación también es muy importante para introducir restricciones presupuestarias y ampliar el acceso a recompensas por los medicamentos en general.

En términos de apoyo de la industria para la desvinculación, el ex CEO de GSK sugirió que otra aplicación temprana de la desvinculación podría ser para las enfermedades raras, donde los precios de los productos no tienen sentido, y la sociedad quiere garantizar innovación robusta sin precios altos.