14 de marzo de 2018

The Honorable Robert Lighthizer
United States Trade Representative
Executive Office of the President
600 – 17th Street, NW
Washington DC 20508
RE: Malaysia / Special 301

Estimado Embajador Lighthizer:

Uno de los países que PhRMA, NAM y otros han seleccionado para su inclusión en la lista especial 301 es Malasia, como represalia por la concesión de una licencia obligatoria por las patentes de hepatitis C en septiembre de 2017. KEI quisiera ofrecer algunos comentarios sobre este caso, y explicar por qué no merece sanciones por parte del gobierno de EE UU.

1. La licencia obligatoria de Malasia y las licencias voluntarias de Gilead permiten la producción genérica de sofosbuvir. La licencia obligatoria de VHC de Malasia es inusual en el sentido de que fue emitida después de que Gilead, una compañía estadounidense que posee varias patentes sobre regímenes de tratamiento de VHC basados en sofosbuvir, anunciara que ampliaría el área geográfica para su licencia voluntaria para incluir a Malasia. Gilead hizo ese anuncio el 23 de agosto de 2017 a través de Twitter y en un blog publicado en linkedin a fines de agosto.

Funcionarios del Ministerio de Salud han dicho a varias personas que en ese momento nunca se les proporcionó ningún aviso oficial sobre la licencia voluntaria. Una copia de la licencia voluntaria está ahora disponible en la página web de Gilead y parece haber sido publicada el 20 de noviembre de 2017.

Entre el anuncio del 23 de agosto de 2017 en Twitter y el acuerdo revisado del 20 de noviembre de 2017, el gobierno de Malasia emitió una licencia obligatoria. Un comunicado de prensa del Ministro de Salud emitido el 20 de septiembre de 2017 describió la acción como una autorización para adquirir versiones genéricas de sofosubuvir para “uso exclusivo en instalaciones gubernamentales (Hospitales del Ministerio de Salud y las Fuerzas Armadas), por lo que en la fase inicial solo será ofrecido en 12 Hospitales de MOH. “[1].

Lo que el Ministerio de Salud de Malasia describió es una autorización más restringida que lo que Gilead ha autorizado en su licencia voluntaria del 20 de noviembre de 2017. Por ejemplo, la licencia de Gilead cubre varios medicamentos adicionales que se usan en combinación con Sofosbuvir.

Según Fifa Rahman, escribiendo en IP-Watch, el gobierno de Malasia había estado considerando una licencia obligatoria desde el primer trimestre de 2017, después de no haber podido negociar precios más favorables o su inclusión en la licencia voluntaria de Gilead VHC en 2016 [2]. Sin duda, Gilead era consciente del avance en la propuesta de licencia obligatoria, y esto probablemente motivó el anuncio en agosto de que Malasia se incluiría en la licencia voluntaria.

Gilead estaba lo suficientemente distraído por sus otros intereses comerciales que no proporcionó ningún detalle significativo de inmediato. KEI recibió una carta de Gilead con fecha del 12 de septiembre de 2017, en la que se delinean algunos de los términos, pero también explicaban algunos detalles importantes, como las medidas sobre el desvío, que debían resolverse.

Sería extraño que el USTR sancionara a Malasia por autorizar la adquisición de versiones genéricas de sofosbuvir cuando esto es exactamente lo que también autoriza Gilead. No hace ningún daño, no hay una situación desagradable, pero algunas asociaciones comerciales están agitadas porque un tweet de Gilead en agosto no fue suficiente para retrasar el anuncio de la licencia obligatoria. En el gran esquema de cosas, es sorprendente que el USTR haya interrogado a los diplomáticos malasios sobre los detalles. Su personal ¿no tiene asuntos más urgentes de qué preocuparse?

2. Todos han estado en pie de guerra por el precio de sofosbuvir de Gilead. Desde el momento en que Gilead anunció el precio inicial de US$1.000 por pastilla de sofosbuvir, se desato un gran debate sobre su precio y los precios de los medicamentos en general. El Senado de EE UU ha llevado a cabo una investigación sobre los precios de sofosbuvir, al igual que varias organizaciones líderes de noticias. Una búsqueda en Google con los términos “precio excesivo sovaldi” produce 400.000 sitios.

Muchos gobiernos han actuado o han considerado tomar medidas para abordar el precio del sofosbuvir. Suiza anunció que liberalizaría las normas sobre la importación personal de versiones genéricas. Italia usó la amenaza de una licencia obligatoria para obtener concesiones de precios. Colombia y Chile están considerando emitir licencias obligatorias. 18 miembros de la Cámara de Representantes de EE UU han pedido al Secretario Azar que use 28 USC 1498 para obtener versiones genéricas asequibles del medicamento. Un Comité del Senado está considerando propuestas para hacer cambios a 28 USC 1498 y facilitar que el Departamento de Asuntos de Veteranos use licencias obligatorias en EE UU. Los gobernadores de Luisiana y Nueva York han investigado las posibilidades de emitir licencias obligatorias, al igual que los funcionarios del sistema penitenciario federal. Algunos académicos han propuesto que EE UU compren todas las acciones de Gilead, a fin de obtener versiones más asequibles del medicamento. Lo que Malasia ha hecho es lo que muchos gobiernos están considerando hacer.

3. Los precios de sofosbuvir son excesivos. Sofosbuvir es un medicamento efectivo, pero el rendimiento sobre la inversión es excesivo. Entre 2014 y 2017, Gilead obtuvo US$55.500 millones por medicamentos contra el VHC basados en sofosbuvir, incluyendo US$19.000 millones en 2015. Conviene frenar el monopolio de precios de este medicamento, que ha creado estrés financiero para los sistemas de salud en todo el mundo, incluyendo EE UU.

4. Sofosbuvir se descubrió con una subvención del gobierno. La invención de sofosbuvir fue parcialmente financiada por el gobierno de EE UU, un hecho que los inventores ocultaron. En una carta del 14 de marzo de 2018 dirigida al Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS), Alex Azar, se solicita que haga una investigación sobre la omisión de informar que habían recibido fondos del NIH al solicitar la patente estadounidense 7,964,580. Esta es la primera patente del Libro naranja de la FDA para todos los medicamentos basados en sofosbuvir para el VHC de Gilead. KEI solicita al gobierno federal que recupere el título de la patente, o que use un derecho a la patente libre de regalías para que las licencias obligatorias de los tratamientos combinados de sofosbuvir sean más factibles según la legislación vigente de EE UU. A menos que eso suceda, EE UU no podrán poner el tratamiento a disposición de todas las personas infectadas por el VHC.

5. Malasia debería emitir más licencias obligatorias para abordar las disparidades en el acceso a nuevos medicamentos contra el cáncer y otras enfermedades. Al presionar a Malasia sobre las licencias obligatorias de sofosbuvir probablemente pretendan más bien impedir que Malasia otorgue licencias obligatorias para medicamentos con precios excesivos para cáncer y para las enfermedades raras que proteger a Gilead. Pero la consecuencia de tal presión es un apoyo moralmente repugnante al acceso desigual a medicamentos que salvan vidas y al sufrimiento innecesario y las muertes prematuras. EE UU necesita elevar esta discusión y no complacer a los lobbies de las compañías farmacéuticas.

Sinceramente

James Love

Knowledge Ecology International