La apuesta del gobierno de EE UU por reformar la estructura de impuestos a las sociedades ha sido en general bien recibida en todo el sector biofarmacéutico, pero un grupo podría considerarla menos benéfica: los que desarrollan medicamentos huérfanos.

Los créditos federales de medicamentos huérfanos destinados a sufragar los costos de I + D equivalen a más del 10% de los activos de las compañías que trabajan en las etapas clínicas del desarrollo de tratamientos para enfermedades raras como Ultragenyx y Spark Therapeutics, haciéndolas atractivas para los grupos que quieren adquirir (consulte la tabla a continuación). Ahora que el Congreso está dando pasos para reducir o eliminar completamente estos créditos, en un intento por simplificar el código impositivo, el atractivo de construir o comprar una compañía por los incentivos del gobierno para desarrollar medicamentos huérfanos podría desvanecerse.

Las compañías calificadas según la Ley de Medicamentos Huérfanos de 1983 que desarrollan medicamentos huérfanos reciben créditos equivalentes al 50% de los costos de los ensayos clínicos. Las empresas que los compran pueden usar estos créditos inmediatamente para reducir sus pagos de impuestos, mientras que las empresas en etapa de desarrollo pueden acumularlos hasta que comiencen a ganar y tener que pagar impuestos – y constituyen activos que posibles compradores pueden considerar al decidir si compran estas compañías.

Así, un informe de 2015 de la Organización de Innovación Biotecnológica (Bio) estimó que si se derogaba el crédito tributario por medicamentos huérfanos aumentarían los costos de I+D netos en un 39% para los fabricantes de medicamentos establecidos y en un 30% para las empresas en etapa de desarrollo.

Menor carga impositiva
EP Vantage revisó los informes anuales de tres empresas en etapa comercial y cinco en etapa clínica que trabajan en enfermedades raras. Solo tres compañías hicieron divulgaciones específicas: Ultragenyx, Spark y Alnylam, pero seguramente todas las que aparecen en este cuadro han recibido algún beneficio por medicamento huérfano como crédito fiscal.

Es importante destacar que en este análisis dos de las tres empresas en etapa comercial, Vertex y Biomarin, aún no han logrado rentabilidad, y por lo tanto la capacidad de acumular los créditos de medicamentos huérfanos podría ayudarlos en esa aventura.

Las compañías en etapa de desarrollo clínico, Spark y Ultragenyx informaron créditos por medicamentos huérfanos por valor de 1% y 3% de sus respectivos valores de la empresa. Aunque el valor del crédito fiscal no se tiene en cuenta en esa amplia medida de valoración, los posibles compradores seguramente consideran la posibilidad de obtener un crédito fiscal como uno de los muchos factores a tener en cuenta al tomar una decisión estratégica.

Pero los vientos políticos parecen estar soplando en otra dirección, ya que tanto el Senado como la Cámara de Representantes de EE UU parecen empeñados en reducir o eliminar por completo el crédito tributario para los medicamentos huérfanos en los próximos años impositivos. Los incentivos bajo la Ley de Medicamentos Huérfanos han sido criticados por el Congreso por permitir que las compañías aprovechen las lagunas para lograr la designación para enfermedades raras cuando son medicamentos para el mercado masivo.

Simplificación
El proyecto de ley de la Cámara que se aprobó a principios de este mes elimina por completo el crédito para los medicamentos huérfanos, lo que explica que la reducción propuesta a la tasa legal corporativa del 35% al 20% reducirá la carga tributaria para todos.

El proyecto de ley del Senado aprobado la semana pasada reduce el crédito por los medicamentos huérfanos del 50% de los gastos de I + D al 27.5%. El nivel exacto del crédito, si se mantiene, estará sujeto a negociaciones entre la Cámara y el Senado antes de que la legislación pueda enviarse a la Casa Blanca.

Mientras se apoya el impulso general de la legislación tributaria, Bio ha criticado cuidadosamente la reducción propuesta al crédito huérfano al decir: “Esperamos trabajar con los legisladores para garantizar que este incentivo vital siga siendo tan efectivo como en la legislación actual”.

Mientras tanto, la Organización Nacional de Enfermedades Raras ha estado manifestándose contra la legislación y el martes realizó una protesta para instar al Senado a restablecer el valor total del crédito en su versión del proyecto de ley.

Pero los que desarrollan medicamentos para enfermedades raras han sido avisados. Los subsidios del gobierno de EE UU para I + D ya no son un hecho y, en caso de que sobrevivan, el sector tendrá que seguir luchando por ellos.