Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Agencias Reguladoras
Europa
Public Citizen aplaude la recomendación del Comité de la Agencia Europea de Medicamentos de prohibir soluciones IV peligrosas, e insta a la FDA a hacer lo mismo
(Public Citizen applauds European Medicines Agency Committee recommendation to ban dangerous IV Solutions, calls on FDA to immediately follow suit)
Sammy Almashat
Public Citizen’s Health Research Group, 12 de enero de 2018
https://www.citizen.org/media/press-releases/public-citizen-applauds-european-medicines-agency-committee-recommendation-ban
Traducido por Salud y Fármacos
Nota: Hoy, el Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la retirada del mercado de todas las soluciones intravenosas (IV) de hidroxietil almidón (HES) en Europa. Public Citizen solicitó el año pasado a la FDA que retirara del mercado las soluciones HES IV.
Aplaudimos la decisión del PRAC de la EMA de recomendar la eliminación de todas las soluciones de HES IV del mercado, aunque esta acción llega casi cinco años tarde.
En 2013, el PRAC de la EMA recomendó prohibir las soluciones de HES [1] en respuesta a la gran cantidad de evidencia de los peligros de HES, como insuficiencia renal, hemorragia y muerte, solo para revertir su posición poco después [2] y recomendar mantener las soluciones en el mercado para su uso en ciertos pacientes. Esta recomendación fue controvertida, 14 miembros del PRAC emitieron una opinión disidente por considerar que la recomendación era arbitraria, no se basaba en ninguna evidencia de calidad y era inherentemente impracticable. Ahora, en respuesta a dos estudios confirmando que las restricciones de la EMA sobre el uso de HES no se estaban cumpliendo (y casi con certeza no se podrían haber cumplido), el PRAC finalmente ha alineado sus recomendaciones con la evidencia científica [3].
La FDA debe hacer lo mismo y prohibir inmediatamente las soluciones HES en EE UU. En 2013, al igual que la EMA, la FDA optó por mantener las soluciones HES en el mercado con restricciones similares a las adoptadas previamente por la EMA. En febrero pasado, Public Citizen y dos expertos en cuidados intensivos reconocidos internacionalmente solicitaron a la FDA que eliminara del mercado las soluciones HES. La petición fue posteriormente respaldada por otros 28 destacados expertos de todo el mundo [4]. Pero la FDA no ha dado respuesta a la solicitud.
La nueva recomendación del PRAC de la EMA demuestra inequívocamente que solo una prohibición completa de estas soluciones IV peligrosas evitará más muertes y lesiones innecesarias en los pacientes. Tratándose de un producto de este tipo, que no aporta un beneficio único porque hay otras soluciones IV igualmente efectivas, pero claramente menos peligrosas, sería inexcusable que la FDA no respondiera a nuestra petición e inmediatamente prohibiera las soluciones de HES en EE UU.
Referencias