En lo que se considera una victoria para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), un tribunal europeo dictaminó que el regulador puede proporcionar acceso a datos de ensayos clínicos y otros tipos de información pese a las objeciones de tres fabricantes de medicamentos que afirmaban que una mayor transparencia solo se conseguiría a expensas de revelar sus secretos comerciales.

Los casos han sido observados de cerca y han servido para probar las normas de transparencia que la EMA implementó hace siete años, así como una nueva política que permite a la agencia divulgar ciertos datos de ensayos clínicos, a la vez que se compromete a negociar con las empresas las partes que se pueden ocultar (es decir, la información que tacharán u ocultarán las empresas de los documentos originales antes de ponerlos a disposición del público).

En tres instancias separadas, Merck, PTC Therapeutics y Pari Pharma argumentaron que la EMA no tenía derecho a divulgar cierta información porque expondría sus secretos comerciales. Merck y PTC lucharon para evitar que divulgaran algunos datos de ensayos clínicos, mientras que Pari luchó por mantener en secreto un informe de un comité de EMA sobre uno de sus medicamentos.

Aunque ciertos detalles difieren ligeramente en cada caso, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea decidió que las empresas no presentaron pruebas suficientes sobre como la divulgación de los documentos impugnados “socavaría” sus intereses comerciales. La EMA consideró la decisión como significativa, por ser la primera vez que se pidió al tribunal que dictaminara sobre sus regulaciones de transparencia.

Naturalmente, el regulador está “muy satisfecho” con la decisión y seguirá con su plan para seguir implementando sus regulaciones, mientras evalúa “diligentemente” cada solicitud individual de acceso a documentos, según un comunicado.

Una portavoz de Merck nos escribió diciendo que el fabricante de medicamentos “ha estado buscando un marco regulatorio equilibrado que satisfaga el interés público legítimo de comprender los importantes datos de eficacia y seguridad en que se basan las decisiones regulatorias, y que al mismo tiempo salvaguardan eficazmente las necesidades legítimas de proteger la confidencialidad de cierta información comercial. Meditaremos cuidadosamente la decisión del Tribunal General y determinaremos nuestras opciones y los próximos pasos”.

Una portavoz de PTC nos envió una nota diciendo que la compañía está “revisando cuidadosamente la opinión del juez para determinar los próximos pasos … PTC respalda la transparencia de la investigación clínica y la información de seguridad en beneficio de los profesionales de la salud y los pacientes, y creemos que debería ponerse a disposición del público tanta información sobre medicamentos como se pueda … Sin embargo, según las regulaciones europeas e internacionales, hay varios intereses que se deben equilibrar, incluyendo los derechos de privacidad de datos y los derechos de los innovadores farmacéuticos a mantener cierta información confidencial hasta el momento en que su divulgación no dañe los intereses comerciales legítimos de la compañía”.

Le pedimos comentarios a Pari y lo actualizaremos cuando se reciban.

La agencia promulgó sus políticas en medio de un prolongado e intenso debate sobre la transparencia de los datos de los ensayos clínicos, que ha sido un tema controvertido después de varios escándalos sobre datos de seguridad o efectividad que no fueron compartidos públicamente por los fabricantes de medicamentos.

Los fabricantes de medicamentos han argumentado que liberar ciertos datos no solo comprometería la privacidad del paciente, sino que también dañaría su posición competitiva. Los investigadores sostuvieron que, sin acceso a datos específicos, los resultados de los ensayos no se pueden duplicar fácilmente, lo que inhibe una mayor comprensión de cómo podrían actuar los medicamentos.

La guía que EMA emitió hace dos años exige que las compañías justifiquen por qué quieren retener “información comercial confidencial”, explicando cómo se dañarían sus intereses económicos. Sin embargo, los críticos sostuvieron que la política puede ser desafiada con demasiada facilidad y que los fabricantes de medicamentos podrían utilizar la intimidación para frustrar su divulgación.

De hecho, el escepticismo surgió cuando AbbVie presentó una demanda para evitar que EMA divulgara datos de los ensayos con su medicamento de mejores ventas para la artritis reumatoide: Humira. La EMA eventualmente resolvió la disputa, pero ciertos datos fueron posteriormente tachados.

Cuando la EMA apeló el caso que el tribunal europeo acaba de decidir, la agencia argumentó que sus acciones eran “totalmente consistentes” con sus regulaciones. Los funcionarios de la agencia, por ejemplo, mantuvieron su posición en los informes clínicos, que son documentos largos que contienen detalles y los métodos de un ensayo clínico, no son confidenciales, aunque reconocieron que los informes pueden contener algunos secretos comerciales “residuales” que deberían ocultarse o tacharse.

Pero como hemos señalado anteriormente, la EMA también argumentó que la “protección general contra la divulgación” de los documentos que respaldan el permiso de comercialización “no parece ser coherente con la legislación ni es algo que quieran nuestros grupos de interés, incluyendo una abrumadora mayoría de las compañías farmacéuticas”.

En estos últimos casos, un tribunal inferior bloqueó inicialmente la publicación de tres estudios de toxicidad de Bravecto, un medicamento veterinario utilizado para tratar las pulgas y garrapatas en perros y gatos que vende la unidad de veterinaria de Merck, quién objetó su divulgación alegando que es información comercialmente confidencial.

El tribunal inferior también bloqueó la publicación de un informe de estudio de caso de Translarna, un medicamento para tratar la distrofia muscular de Duchenne, que PTC Therapeutics vende en Europa. PTC también objetó citando información confidencial. Por su parte, la EMA planeó brindar acceso en respuesta a una solicitud, pero eliminando la información que los funcionarios de la agencia dijeron que era congruente con sus propias regulaciones.

Y Pari intentó bloquear la publicación de un informe preparado por el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la EMA, que revisó un medicamento de Pari. En este caso, la EMA fue respaldada por el gobierno francés y Novartis, que había intentado acceder al informe.