En un anuncio del que se ha hablado poco, Health Canada dijo en octubre de 2017 que iba a aumentar las tarifas que los fabricantes de medicamentos tendrán que pagar cuando quieran comercializar un nuevo medicamento.

Estas tarifas, actualmente financian alrededor del 50% del presupuesto operativo de Health Canada para regular los medicamentos de venta con receta. Health Canada quiere aumentar esta proporción al 90%. Además, reembolsará el 25% de esa tarifa si no revisa las nuevas solicitudes de comercialización de medicamentos durante el período de tiempo establecido.

A primera vista, cobrar a las compañías por un servicio público parece tener sentido. Después de todo, los pasajeros en transporte público ayudan a pagar algunos de los costos.

Sin embargo, hay diferencias significativas. Los pasajeros que usan el sistema público de transporte son personas con poco poder para influir en la agencia de tránsito.

Esto mismo no ocurre cuando se trata de compañías farmacéuticas y agencias reguladoras. La Junta de Seguridad en el Transporte de Canadá que investiga los accidentes no la financian los propietarios de aviones y trenes. Entonces, ¿por qué se utiliza un acercamiento diferente cuando se trata de compañías farmacéuticas y Health Canada?

Como ex profesor de políticas de salud y antiguo investigador de políticas farmacéuticas, yo diría que ese aumento de tarifas, de hecho, compromete el principal mandato de Health Canada: proteger la salud pública.

¿Medicamentos seguros o ganancias para la industria?
Antes de que en 1994 se introdujeran las tarifas para los usuarios, Health Canada se financiaba exclusivamente con dólares provenientes de impuestos. Su principal relación era con el público.

Sin embargo, desde el advenimiento de las tarifas a los usuarios, Health Canada tiene un nuevo financiador: la industria farmacéutica.

La principal preocupación del público es tener medicamentos seguros y eficaces. Pero el objetivo principal de la industria farmacéutica es lograr que sus productos pasen por el sistema de aprobación lo más rápidamente posible, y vender esos productos a la mayor cantidad de gente posible.

Poco después de que Health Canada introdujera las tarifas para los usuarios, un alto funcionario de la agencia emitió un memorando en el que decía: “El cliente es el destinatario directo de los servicios. En muchos casos, esta es la persona o empresa que paga por el servicio”. El documento de una página se centró en el servicio a la industria y relegó al público a una posición secundaria, como “parte interesada” o “beneficiario”.

Aprobaciones de medicamentos más rápidas, más advertencias de seguridad
La introducción de estas tarifas en Canadá en 1994 se asoció con una aceleración del proceso de aprobación de los medicamentos y de su comercialización. Esto significa que los medicamentos ahora pasan más tiempo en el mercado estando protegidos por las patentes y producen más ganancias para las compañías farmacéuticas.

Health Canada negó explícitamente cualquier relación entre la rapidez con que revisa los medicamentos y las tarifas a los usuarios. Pero un documento de 1998 establece claramente: “Las regulaciones tarifarias serán enmendadas para hacer este vínculo [entre las tarifas y el desempeño en la revisión] tan pronto como sea posible después de que el gobierno determine la mejor manera de proceder”.

A pesar de que a menudo se argumenta que la aprobación más rápida de medicamentos es importante para que los pacientes puedan acceder más rápidamente a los nuevos medicamentos, no hay evidencia de que aporten beneficios a la salud pública y sí hay considerable evidencia de daños.

La mayoría de los medicamentos nuevos aprobados en Canadá no son más efectivos ni más seguros que las alternativas existentes. Entre 2010 y 2016, solo el 10,6% de los nuevos medicamentos, protegidos por patente, se clasificaron como que aportaban una mejora sustancial o un gran avance.

Si bien la aceleración de la aprobación de medicamentos beneficia a la industria, las revisiones más rápidas conllevan más problemas de seguridad cuando los medicamentos salen al mercado canadiense. La probabilidad de que se emita una nueva advertencia de seguridad grave cuando se comercializa un medicamento utilizando un proceso de aprobación de 300 días es de una en cinco. Si los medicamentos se aprueban en 180 días, esa probabilidad se eleva a una en tres.

Calendarios rígidos, fallos en detectar problemas de seguridad
Del mismo modo, preocupa que vincular las decisiones sobre las nuevas solicitudes de comercialización a cronogramas rígidos pueda tener un impacto en la seguridad. Los productos aprobados en los 60 días previos la fecha límite establecida por la FDA tuvieron cinco veces más probabilidades de ser retirados del mercado por razones de seguridad y cuatro veces más probabilidades de acarrear riesgos graves que los aprobados en otros momentos.

Una de las hipótesis que explicaría estos datos es la presión que se ejerce sobre los revisores de la FDA a medida que se acerca la fecha límite, lo que lleva a que se pasen por alto señales de seguridad.

Cuando EE UU renovó las tarifas en 2007, 22 destacados comentaristas estadounidenses se opusieron a la reautorización, incluyendo Marcia Angell, ex editora del New England Journal of Medicine; Richard Crout, un ex director de la Oficina de Medicamentos de la FDA; y Phillip Lee, un ex subsecretario de salud.

En su lugar, pidieron un aumento de los fondos del gobierno para permitir que la FDA asumiera sus responsabilidades sin ningún conflicto de intereses aparente.

Un mandato para proteger la salud pública
Las tarifas de usuario crean una relación entre el proveedor del servicio y el cliente que está en desacuerdo con el mandato principal de Health Canada de proteger la salud pública.

La evidencia de que los medicamentos aprobados más rápidamente tienen peor perfil de seguridad debería servir de advertencia para evitar la presión excesiva sobre los revisores que hacen las cosas como deben.

Las aprobaciones de medicamentos deben ser independientes de la presión de la industria para obtener un servicio. Esto se puede lograr mediante un sistema regulatorio financiado completamente a través de los ingresos tributarios.

En lugar de permitir que la industria tenga mayor influencia sobre sus actividades, Health Canada debería solicitar volver a cuando su financiamiento dependía de las asignaciones parlamentarias.