Vioxx podría estar a punto de volver.

Merck & Co retiró voluntariamente este fármaco de grandes éxitos en 2004 [Comentario de los editores de Salud y Fármacos: debería decir de grandes ventas a no ser que el autor crea que las miles de muertes que causó se pueden considerar un éxito: véase [1], tras evidenciarse que duplicaba las posibilidades de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral.

Ahora, la diminuta empresa Tremeau Pharmaceuticals está tratando de recuperarlo para tratar el dolor fuerte de las articulaciones que acompañan los problemas hemorrágicos de la hemofilia. Sería para tratar un número mucho menor de pacientes que los millones que tomaron las pastillas Vioxx para la artritis y otros dolores crónicos, pero si se aprueba, los médicos podrían prescribirlo legalmente a cualquier persona.

Muchos pacientes con hemofilia dependen de los analgésicos opiáceos porque casi todos los analgésicos aumentan el riesgo de hemorragia interna. Los resultados de un volumen considerable de investigación muestran que Vioxx no lo hace.

Brad Sippy, director ejecutivo de Tremeau dijo a The Associated Press “Me pareció que [estos pacientes] tenían una gran necesidad médica no cubierta”. Preparó un plan y cofundó Tremeau el año pasado para desarrollar tratamientos no opiáceos para tratar el dolor asociado a enfermedades raras.

Sippy ha trabajado durante mucho tiempo como ejecutivo de marketing farmacéutico, trabajó en Merck durante la era Vioxx y ayudó con su retirada de los estantes de las farmacias. También sabía que la última patente que protegía el monopolio de Vioxx caducaba este otoño.

Cuando dejó de fabricar Vioxx, Merck enfrentaba miles de demandas de personas que alegaban que el medicamento causaba ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares. La propia investigación de Merck demostró que el medicamento duplicaba estos riesgos, pero los abogados de los pacientes afirmaron que la compañía restó importancia y ocultó esa información. Merck inicialmente luchó contra las demandas, pero en 2007 llegó a un acuerdo por US$4.850 millones.

Si Tremeau, en unos años, obtiene la aprobación para comenzar a vender rofecoxib, el nombre químico de Vioxx, los médicos podrían prescribirlo a otras personas con dolores crónicos de todo tipo. Tremeau no podría promocionarlo legalmente para esos usos no aprobados, pero algunos pacientes probablemente lo deseen. Vioxx era tan efectivo que algunos usuarios lo acumularon después de que Merck lo retirara del mercado.

“Conozco a mucha gente que defendió Vioxx”, dijo el analista Steve Brozak, presidente de WBB Securities. “Reutilizarlo para la comunidad de hemofílicos es una idea brillante”.

El Dr. Steven Stanos, presidente de la Academia Estadounidense de Manejo del Dolor, un grupo profesional de especialistas en dolor, dijo que tenía sentido probar Vioxx para el dolor en las articulaciones de los hemofílicos.

“Vioxx fue muy potente”, dijo.

El medicamento debería seguir llevando una fuerte advertencia sobre el riesgo de ataque cardíaco y de apoplejía. Los médicos tendrían que equilibrar sus beneficios contra el dolor con los riesgos de cada paciente, dijo Stanos.

El martes, Tremeau anunció que la FDA le otorgó algo de apoyo: la designación de medicamento huérfano. Esto es por tratarse de un trastorno que afecta a menos de 200.000 estadounidenses, y se acompaña de beneficios, incluyendo créditos impositivos sobre los costos de las pruebas y una revisión gratuita por parte de la FDA.

Aun así, no se puede dar por hecho. Sippy dijo que Tremeau, con sede en Cambridge, Massachusetts, debe recaudar US$25 millones o más para pagar los ensayos en pacientes con hemofilia, y los resultados deben ser lo suficientemente buenos para lograr la aprobación de la FDA.

En EE UU, poco más de 20.000 personas tienen hemofilia, un problema hereditario que los deja sin las proteínas clave que se requieren para la coagulación de la sangre. La más mínima lesión puede desencadenar una hemorragia interna incontrolada. Desde la década de 1990, la mayoría de los pacientes han estado recibiendo medicamentos que limitan, pero no previenen todos los episodios de sangrado. La acumulación de sangre en las articulaciones puede dañarlas y causar dolor.

“Sin otras opciones, los opiáceos son a menudo el paso siguiente” después de Tylenol, a veces en dosis altas, dijo la Dra. Stacy Croteau del Boston Hemophilia Center, que es consultora remunerada de Tremeau. “Esperamos que rofecoxib nos permita reducir el uso de opiáceos”.

Mientras tanto, Tremeau está decidiendo el nombre de marca del medicamento. Sippy dijo que el nombre Vioxx, que ya no está protegido por marca registrada, podría asustar a algunas personas, mientras que otros recordarían su efectividad. “No lo hemos excluido”, dijo.

Nota de los editores de Salud y Fármacos