Inevitablemente, a medida que se amplía el negocio de la salud global, los guardianes del comercio internacional y la inversión han ganado importancia en la OMS, el eje sobre el que descansa la política de salud pública. De las muchas políticas que se formulan en la OMS, las discusiones sobre el acceso a los medicamentos, incluyendo su costo, la transparencia en la investigación y el desarrollo, y la transferencia de tecnología han sido polémicas durante años. Paralelamente, también llama la atención el modo en que el único organismo normativo de la ONU se relaciona con actores no estatales mientras discute políticas que tienen implicaciones para empresas gigantes.

En esta etapa decisiva de su mandato en la OMS, el Director General Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus se sienta a decidir quién ocupará un lugar en la mesa y cómo presidirá las posiciones aparentemente irreconciliables entre los estados miembros en torno a asuntos como el acceso a medicamentos asequibles. Afortunadamente para Tedros, su equipo y una constelación de estados miembros guiarán su toma de decisiones en asuntos tan cruciales que son fundamentales para su objetivo de proporcionar Cobertura Universal de Salud a mil millones de personas más, entre otras prioridades.

Al concluir la 142ª reunión del Consejo Ejecutivo (CE) la semana pasada, no está clara la dirección o la fuerza con que la administración de Tedros se alineará en tales asuntos. Pero este período es crucial.

“Al principio del mandato, los líderes tienden a encerrarse en posiciones que se vuelven muy difíciles de abandonar. La inercia en la formulación de políticas se establece. Tedros tendrá que tener cuidado al escoger la posición que toma”, dijo James Love of Knowledge Ecology International a The Wire.

Los problemas de acceso son la piedra angular para que los sistemas de salud sean equitativos en todo el mundo, incluso cuando el fortalecimiento general de los sistemas de salud impulsado por los países es importante: desde los prohibitivos medicamentos contra el cáncer que dificultan la lucha contra la creciente carga de enfermedades no transmisibles; facilitando recursos para combatir la resistencia a antimicrobianos; invirtiendo en enfermedades tropicales desatendidas, o accediendo a diagnósticos oportunos.

Si bien una parte significativa de la carga global de enfermedad se manifiesta en el mundo en desarrollo, las recompensas por combatir estas condiciones de salud benefician a las compañías farmacéuticas globales que a menudo se ubican en mercados desarrollados. Pero lo que ha cambiado a lo largo de los años, que ha afectado a estos cálculos fáciles, es que el alto costo de los medicamentos también afecta a los países ricos, consumiendo sus presupuestos de salud y negando medicamentos a quienes los necesitan. Los beneficios que obtienen los productores de medicamentos genéricos baratos en alianza con gigantes farmacéuticos también han cambiado la dinámica.

Todos estos factores influyen en las discusiones en la OMS durante eventos como la reunión del consejo ejecutivo la semana pasada. Si bien estas cuestiones se han discutido en Ginebra durante mucho tiempo, es interesante observar el cambio subyacente en la política que ha llegado a gobernar las discusiones sobre el acceso a los medicamentos.

Este artículo describe cómo se desarrollaron las discusiones, durante la reunión, en torno a dos decisiones separadas relacionadas con el acceso a medicamentos y lo que significan para el futuro.

En el primero de estos controvertidos debates sobre medicamentos bajo Team Tedros, el CE encapsuló cuán tensa será la lucha durante los próximos meses y años.

Como se mencionó anteriormente, la reunión vio como EE UU y sus aliados en estos temas (Suiza, Japón, el Reino Unido) se enfrentaban a las coaliciones emergentes de los Estados miembros. Brasil lideró el camino, mientras que India presionó para realizar maniobras entre bastidores, al igual que otros países, como Colombia. Entre los países de la Unión Europea, Malta, los Países Bajos, Grecia, Portugal y otros contribuyeron a orientar las discusiones según sus intereses. (Las declaraciones oficiales hechas por algunos de los estados miembros se pueden leer aquí http://apps.who.int/gb/statements/eb142/).

El plan para el acceso a los medicamentos
En la reunión, los estados miembros discutieron un informe presentado al CE para abordar la escasez global de medicamentos y vacunas y el acceso a los mismos (http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB142/B142_13-en.pdf). Después de muchas deliberaciones antes y durante la reunión del CE, los países consiguieron que se aprobara esta decisión que esencialmente solicita a Tedros que consulte con los países y trabaje en “un plan para mejorar el acceso a medicamentos y vacunas, incluyendo actividades, acciones y productos para el período 2019-2023”.

El Consejo Ejecutivo ha recomendado que la Asamblea Mundial de la Salud adopte esta decisión en mayo de este año. Además, dicho plan se considerará en las reuniones de la OMS en 2019.

Algunos países han llamado informalmente a este documento y la decisión como “la agenda del acceso a los medicamentos” con un marco general que regirá todos estos asuntos colectivamente en la OMS.

“Esto fija eficaz y firmemente la agenda entorno al acceso en el marco de la OMS para los próximos cinco años”, dijo un delegado de uno de los países desarrollados a The Wire.

Como se informó anteriormente (https://thewire.in/215278/gets-work-2018-litmus-test-new-team/), algunos de los temas controvertidos presentados formalmente en las reuniones de la OMS no han sido sencillos, por lo que algunos países lo consideran una victoria estratégica.

La cuestión de la escasez y el acceso a medicamentos y vacunas ha aparecido repetidamente en reuniones clave de la OMS en los últimos años. Lo que fue polémico esta vez fue la mención explícita de las recomendaciones del Panel de Alto Nivel de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos (UNHLP) que había dividido a los países y el mapeo de estos por parte de la OMS en el documento oficial.

En la reunión, Brasil, India y otros encomiaron a la OMS por hacer referencia a las recomendaciones del UNHLP y solicitaron que la OMS las debatiera e implementara. “Que las recomendaciones de la UNHLP aparezcan en un documento que finalmente fue aprobado por el CE es políticamente simbólico”, dijo un delegado de un país.

Entre las recomendaciones más importantes del panel de la ONU se encuentra que “los gobiernos y el sector privado deben abstenerse de utilizar amenazas, tácticas o estrategias explícitas o implícitas que socaven el derecho de los Miembros de la OMC a utilizar las flexibilidades ADPIC [el acuerdo sobre los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio]”. El panel dijo que la presión política o comercial indebida, incluyendo las medidas punitivas contra los miembros infractores, debe ser informada a la secretaría de la OMC y a sus miembros. (EE UU, ha considerado que esta y otras recomendaciones son problemáticas).

India dijo en una declaración durante la reunión (http://pmindiaun.org/pages.php?id=1584) “… se niega el acceso equitativo a los medicamentos por las distorsiones del mercado y las barreras que los precios representan para las adquisiciones, que pueden incluir disposiciones de propiedad intelectual, normas reguladoras extremadamente estrictas y monopolios”. Además, el país solicitó una discusión detallada sobre las recomendaciones del Informe del Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a los Medicamentos, en particular con respecto al uso de las flexibilidades del Acuerdo ADPIC.

India también llamó la atención a la 1ª Conferencia mundial sobre el acceso a los productos médicos y las leyes internacionales para el comercio y la salud (http://www.worldsdg2030.org/programe.aspx) celebrada en noviembre de 2017 en Nueva Delhi. Se envió un informe sobre la conferencia a la OMS. Hace recomendaciones específicas para los gobiernos y otras organizaciones internacionales.

Salud pública, propiedad intelectual e innovación: el drama
La sesión que generó mayor discusión fue cuando se retomó la revisión general del programa de la estrategia global y el plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual (GSPoA) (http://www.who.int/medicines/areas/policy/GSPA-PHI3011rev.pdf?ua=1), un informe que fue encargado por los estados miembros.

La revisión exhaustiva de la estrategia traza las negociaciones de la OMS, el informe histórico del Grupo Consultivo de Expertos sobre Investigación y Desarrollo (CEWG), analiza los avances en PI e innovación, documenta diversos esfuerzos para mejorar el acceso a los medicamentos, incluyendo la emisión de licencias obligatorias para medicamentos y otros desafíos emergentes que han surgido durante la última década.

La estrategia falló en su implementación y la revisión simplifica el trabajo previo sobre la estrategia y saca 33 recomendaciones con un presupuesto estimado de poco más de US$30 millones para implementarlas de forma efectiva en los próximos cinco años. La revisión también enumeró 17 acciones de alta prioridad para cumplir con la implementación acelerada de la estrategia.

Entre otras, las recomendaciones presionaron para que las leyes nacionales reflejen las flexibilidades del ADPIC y mejoren la transparencia en los costos de I + D, además de pedir que los países destinen al menos 0,01% de su producto interno bruto a investigación básica y aplicada relacionada con las necesidades de salud de los países en desarrollo. La decisión sobre este asunto fue el centro del conflicto sobre el acceso a los medicamentos en el CE (http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB142/B142_14Add1-en.pdf).

EE UU y Suiza, seguidos de Japón, sostuvieron la posición de que no podían respaldar la decisión. EE UU dijeron que no había suficiente consenso sobre los objetivos de las recomendaciones sugeridas por la revisión general de la estrategia. (Algunas de las recomendaciones no fueron parte de la estrategia original y no fueron negociadas, se señaló). Esto bloqueó efectivamente la aprobación de la decisión, incluso cuando los estados miembros presionaron para que se considerasen las recomendaciones, impulsadas por esfuerzos sostenidos durante más de 10 años en el asunto.

EE UU dejó en claro que no estaba contento con el papel de abogacía de la OMS en asuntos que incluyen la propiedad intelectual, un área que, según EE UU, está fuera del mandato y experiencia de la institución. Temía que las posibles consecuencias a largo plazo para la innovación global serían devastadoras. Además, dictaba efectivamente lo que la OMS puede y no puede hacer. “EE UU sostiene que es inapropiado que la OMS intervenga en asuntos de la Organización Mundial del Comercio, particularmente con respecto a la interpretación de las obligaciones ADPIC legalmente vinculantes de los estados miembros”. (Esto también se relaciona con la estricta oposición de EE UU a las recomendaciones del panel de la UNHLP y la estrategia que impulsa el papel de la OMS de apoyar la implementación de las flexibilidades de ADPIC).

EE UU, que no es miembro del CE, pidió que un grupo de redacción revise el texto de la decisión relacionada con las recomendaciones. Japón, un miembro del CE, secundó la necesidad de tener un grupo de redacción.

Brasil lideró una defensa abrumadora sobre la importancia de no retrasar la implementación de las recomendaciones. Brasil aseguró a los países que el GSPoA no está en contra de la protección de la propiedad intelectual y que las recomendaciones no amenazan a ninguna industria. “No podemos reabrir el acuerdo ADPIC aquí”, declaró el representante de Brasil. El objetivo era implementar ADPIC y sus flexibilidades para responder a las necesidades de salud pública.

Otros países como Irak, Sri Lanka, Pakistán, Colombia, Tailandia, los Países Bajos, entre otros, se unieron para apoyar la posición de Brasil. Francia, Alemania y Suecia se alinearon con Canadá para crear un grupo de redacción para revisar el texto de la decisión.

Brasil mantuvo su posición y trató de forjar un camino para avanzar afirmando que cualquier revisión se limitaría a uno o dos cambios en las recomendaciones.

Las consultas entre países fuera del CE continuaron durante el transcurso del día sin que se llegara a ningún acuerdo hasta la mañana siguiente.

Fuentes alegaron que, durante las consultas del grupo de trabajo, EE UU, el Reino Unido, Japón y Suiza bloquearon elementos de las recomendaciones sobre la transparencia en los costos de investigación y desarrollo, la desvinculación de los precios de los medicamentos y los costos de la I + D y las flexibilidades del Acuerdo ADPIC.

Fue solo a la mañana siguiente cuando los miembros llegaron a un acuerdo sobre el texto de la decisión que resultó ser una versión diluida (http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB142/B142(4)-en.pdf) de la decisión originalmente propuesta (http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB142/B142_14Add1-en.pdf) . El CE recomendó que esta decisión sea adoptada por la asamblea en mayo.

“Puedes imaginar lo que sucedió dentro de la sala”, dijo un delegado exhausto a The Wire poco después de que el CE aprobara la decisión. En general, los países estaban satisfechos de haber podido mantener la mayor parte de las recomendaciones en el informe. “Es mejor que nada”, razonó el delegado.

Esencialmente, se eliminaron las recomendaciones polémicas que molestaban a EE UU y otros, específicamente sobre la transparencia en torno a los costos de I + D. Además, se eliminó la recomendación que pedía a los países “identificar medicamentos esenciales que corren el riesgo de escasear y establecer mecanismos para evitar la escasez y difundir la información relacionada”. También se eliminó la sugerencia de que los países se comprometieran a invertir en I + D.

El texto final incluyó el “contexto nacional” en la decisión. Esto significa que los países pueden adoptar las recomendaciones de acuerdo con sus prioridades nacionales. Las fuentes dijeron que la mayoría de los países no estaban a favor de comprometerse a gastar una parte designada de su PIB en investigación básica y aplicada para responder a las necesidades de salud de los países en desarrollo.

Como resultado, la decisión revisada hace que la implementación de estas recomendaciones sea menos efectiva y más vulnerable a los caprichos de la política e intereses nacionales. “En cualquier caso, la OMS no puede decirles a los países qué hacer”, dijo un delegado de un país en desarrollo.

Al mismo tiempo, nada impide que los países implementen estas recomendaciones, con o sin el apoyo de la OMS, otro delegado de un país le dijo a The Wire.

La tarea de la secretaría de la OMS está definida. Las recomendaciones incluyen acciones específicas que la OMS puede implementar, incluyendo la promoción de leyes nacionales que reflejen las flexibilidades de los ADPIC y el uso de estas leyes para permitir la transferencia de tecnologías de salud en los países.

“Parece que la industria estadounidense se oponía en gran medida a muchas de las recomendaciones de la revisión general de la estrategia GSPoA. Lo que finalmente se acordó no tiene la fuerza de las recomendaciones originales “, dijo una fuente.

“La oposición de EE UU a la transparencia en los costos relacionados con la investigación y el desarrollo es estratégica. “No queremos decirte cuánto cuesta, porque entonces no podemos cobrar precios altos por las drogas y obtener ganancias”, parece ser su posición. “Es desafortunado”, dijo Love de KEI.

Una de las partes más importantes de la decisión que quedó fuera de la decisión final fue comprometerse a gastar más de US$30 millones para implementar las recomendaciones. (El presupuesto anual de la OMS es de alrededor de US$2.000 millones). Si bien la OMS necesitará recursos para implementar la estrategia, los países también pueden unirse para encontrar el presupuesto necesario para implementarla.

Citando un ejemplo ilustrativo sobre cómo los países pueden recaudar dinero, Ellen ‘t Hoen, experta en leyes y políticas sobre medicamentos explicó a The Wire: “Si los países que pagan el precio de la marca por los medicamentos HepC compraran genéricos, esos ahorros pagarían más que de sobras el trabajo de la OMS. El precio de lista del tratamiento HepC en los Países Bajos es de €41.000. Se estima que hay 28.000 personas con HepC en el país. En el caso de que se trate a todos, los medicamentos costarían €1.148 millones. Si los Países Bajos compraran genéricos con una licencia obligatoria, podrían acceder al tratamiento de €120 euros ofrecido por Pharco y la factura total de medicamentos sería de €3,360.000 euros.

Incluso una pequeña parte de esos ahorros pagaría el trabajo de la OMS en GSPoA y más”.

También se le ha pedido al DG que presente un informe sobre la implementación de las recomendaciones en 2020. “Por ahora, los países han planteado el problema y han postergado la acción inmediata”, dijo una fuente.

Estos esfuerzos en el GSPoA se ven como un subconjunto del programa general de acceso a los medicamentos discutido anteriormente. Algunos Estados miembros están interesados ​​en mantener activas las discusiones sobre el acceso a los medicamentos en la OMS. Un delegado de un país dijo “Utilizaremos varias vías paralelas para mantener el tema del acceso en la agenda. Un plan más amplio para el acceso a medicamentos, las recomendaciones específicas de la estrategia GSPoA y al mismo tiempo impulsar nuevas resoluciones donde los países deberán comprometerse, como la resolución sobre prevención y control del cáncer que fue adoptada el año pasado” (http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA70/A70_32-en.pdf).

Por su parte, es difícil leer cómo Tedros seguirá adelante con el tema del acceso. En la reunión, indicó un fuerte liderazgo de la OMS en el acceso a los medicamentos. “Hemos transformado el departamento sobre acceso en un clúster (dentro de la OMS)”, dijo. Además, los estados miembros y otras partes interesadas acogieron con beneplácito el nombramiento de la Dra. Mariângela Batista Galvão Simão, nueva subdirectora general de la OMS para acceso a medicamentos, vacunas y productos farmacéuticos.

También parece ser de la opinión de que debería haber discusiones holísticas sobre el acceso a los medicamentos, en lugar de centrarse únicamente en desvincular los precios de los medicamentos de los costos de la I + D.

Compromiso del sector privado
En sus numerosas declaraciones públicas sobre la cuestión del compromiso con los actores no estatales, Tedros ha sido audaz en la forma de articular la importancia de trabajar con el sector privado para cumplir con los Objetivos de Desarrollo Sostenible. “No debemos sentirnos mal por trabajar con el sector privado”, dijo durante la reunión del CE, y agregó que se había reunido dos veces con representantes del sector privado. (A fines de este mes, la OMC, la OMS y la OMPI organizan un simposio trilateral sobre los Objetivos de Desarrollo Sostenible: tecnologías innovadoras para promover vidas saludables y el bienestar)

En una declaración significativa (http://pmindiaun.org/pages.php?id=1589 ), India, al igual que otros, pidió que se hiciera seguimiento al Marco de Compromiso con los Agentes No Estatales (FENSA) que fue adoptado hace dos años por la OMS (http://www.who.int/about/collaborations/non-state-actors/en/). “Aún no se ha desarrollado una política integral de conflicto de intereses que cubra intereses institucionales e individuales”. India también advirtió que cualquier colaboración en I + D debería estar en línea con el marco de FENSA.

Las recomendaciones no se aplican a los países ni a su compromiso con los actores no estatales, solo se aplican a la secretaría de la OMS, algo que el nuevo equipo debe abordar pronto.

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Nota de Salud y Farmacos. Jenny Lei Ravelo, publicó un artículo en Devex el 30 de enero de 2018 titulado “Los estados miembros se enfrentan mientras la OMS busca la forma de mejorar el acceso universal a los medicamentos” (Member states clash as WHO mulls how to make medicine accessible to all. https://www.devex.com/news/member-states-clash-as-who-mulls-how-to-make-medicine-accessible-to-all-91961) en el que añade que el informe de la OMS se basa en la revisión de las resoluciones de 50 Asambleas Mundiales de Salud que directa o indirectamente se relacionan con el tema del acceso, 45 consultorías técnicas y 67 documentos técnicos. Este es el tercer año seguido que el problema del acceso a los medicamentos se discute en el CE y en la AMS.