Ética

Integridad de la ciencia y de las publicaciones

• Reduciendo los estándares para los tratamientos de Alzheimer: el artículo de opinión de STAT favorece a la industria, sin que el autor declare sus relaciones con la misma
• Diecisiete investigadores de Johns Hopkins renuncian del consejo editorial de la revista Nature en protesta
• La mayoría de los miembros de la junta directiva renuncian en protesta por los despidos que ha hecho el nuevo editor

Conducta de la Industria

• Las empresas farmacéuticas deben dejar de aprovecharse de la investigación financiada con fondos públicos
• Las compañías farmacéuticas no cumplen con el Código de Práctica de ABPI
• Los tomates podridos y la fruta que madura, FierceBiotech 2017
• Canadá. La increíble victoria que se achica: Eli Lilly V. Canadá, éxito, reversión judicial y amenazas continuas de ISDS por la farmacéutica
• EE UU. La industria farmacéutica gastó millones para acallar las quejas sobre los altos precios de los medicamentos
• EE UU. A instancias de la industria de medicamentos opiáceos, el Congreso socavó a la DEA
• EE UU. Las grandes farmacéuticas saludan a cientos de ex-empleados federales en la ‘Puerta Giratoria’
• Reino Unido. Longson deja NICE y acepta un puesto de cabildero para la industria farmacéutica en Gran Bretaña
• EE UU. Los dos grandes grupos comerciales de la industria farmacéutica establecieron un nuevo récord de gastos en cabildeo en 2017
• Roche. Compañía farmacéutica otorga medicamentos gratuitos después de enfrentarse con el gobierno griego

Conflictos de Intereses

• Según un estudio, los autores del libro de texto médico más utilizado del mundo recibieron US$11 millones de la industria farmacéutica
• Los obsequios de Pharma también influyen en los practicantes de enfermería y los asistentes médicos
• Alemania. Los médicos reciben con entusiasmo el dinero de las grandes farmacéuticas
• Australia. Alarma sobre el gasto extravagante de las compañías farmacéuticas y su influencia en los médicos
• EE UU. El gobernador de Nueva Jersey, Christie, introduce regulación para limitar las relaciones entre médico y la industria farmacéutica
• Reino Unido. Los médicos ingleses que supervisa el gobierno no divulgan los pagos de la industria farmacéutica

Publicidad y Promoción

• El marketing de los influyentes ¿Puede utilizarlo la industria farmacéutica en las redes sociales? Una agencia piensa que sí
• La FDA renuente a mejorar la presentación de riesgos de los medicamentos en los anuncios de TV
  Worst Pills Best Pills Newsletter, febrero de 2018
• EE UU. AbbVie y Pfizer hacen que el gasto en propaganda por televisión de las farmacéuticas supere el de 2017
• Los ejecutivos de Stand Up to Cancer hablan de celebridades, asociaciones e investigaciones para vendedores de productos farmacéuticos

Derecho

Litigación y Multas

• Argentina. El 90% de cautelares son por remedios y tratamientos de cobertura obligatoria
• Argentina. Laboratorios y prepagas, afectadas por mayor judicialización de la salud
• Argentina. Procesaron a directivos de un laboratorio por sobornar a médicos del PAMI
• Canadá. Ex presidentes de la entidad que vigila a los farmacéuticos recibieron pagos cuestionables de compañía farmacéutica
• EE UU. Se ampliará la indagación sobre la fijación de precios de medicamentos genéricos
• EE UU. El juez que prohibió el acuerdo del Ministerio de Justicia de Juxtapid incita a Aegerion a admitir sus errores en relación con usos no aprobados
• EE UU. Los federales pueden demandar a los fabricantes de medicamentos genéricos para recuperar los daños: oficial
• EE UU. Novartis estaba ‘comprando recetas’, dicen los federales, mientras médicos y representantes se preparan para testificar en el caso de los sobornos
• La corte de EE. UU invalida la patente de J & J contra el cáncer y afecta al BTG del Reino Unido
• Europa. El Tribunal General aprueba la forma en que EMA maneja la transparencia
• Francia. Hoy informamos sobre la contribución de Francia al litigio paneuropeo en curso sobre los genéricos de Truvada®
• Francia. Francia multa a J & J con 25 millones de euros por parche analgésico
• Grecia. El primer ministro griego interviene en la creciente investigación policial sobre los sobornos de Novartis
• Israel. Las autoridades israelíes son indulgentes con Teva mientras el caso de sobornos en el extranjero se resuelve en medio de otros grandes problemas

Ensayos Clínicos

Investigaciones

• Ensayos clínicos no comerciales versus ensayos clínicos comerciales: estudio retrospectivo de las solicitudes presentadas a un comité de ética de investigación
  Fuentes Camps I, Rodríguez A, Agustí A
  British Journal of Clinical Pharmacology, 2018; DOI: 10.1111/bcp.13555
• Muchos de los ensayos clínicos aleatorizados podrían no estar justificados: Estudio trasversal que analiza la justificación científica y la ética de los ensayos clínicos aleatorizados
  De Meulemeester J, Fedyk M, Jurkovic L, Reaume M, Dowlatshahi D, Stotts G, Shamy M
  J Clin Epidemiol (Article in press). Published online: Dec 2017. DOI: 10.1016/j.jclinepi.2017.12.027
• Características y comparación de los informes provisionales de los ensayos clínicos aleatorizados con las publicaciones definitivas
  Woloshin S, Schwartz LM, Bagley PJ, Blunt HB, White B
  JAMA. 2018;319(4):404-406. doi:10.1001/jama.2017.20653
• Lo que los ensayos con Gardasil podrían no haber detectado
  Frederik Joelving
  Slate, 17 de diciembre de 2017
• Tachaduras en los protocolos de ensayos clínicos con medicamentos: lo que la industria patrocinadora oculta
  Marquardsen M, Ogden M, Gøtzsche PC
  Journal of the Royal Society of Medicine, 25 de enero de 2018

Globalización de los Ensayos Clínicos

• Editorial: Investigación clínica en seres humanos en Colombia ¿Estamos en crisis?

Ensayos Clínicos y Ética

• Píldora anticonceptiva: América Latina fue clave en su historia
• Un nuevo estudio cuestiona el uso de terapias oncológicas en etapa temprana en pediatría
• India. No hay claridad en la investigación sobre las violaciones durante los ensayos clínicos

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• EE UU. Es hora de imponer sanciones por no informar los resultados de ensayos clínicos
• EE UU. Rastreando el incumplimiento de FDAAA: AllTrials reta a la FDA a cobrar multas
• Más transparencia para los datos clínicos: la nueva meta del último programa de la FDA
• Los reguladores europeos obtienen una victoria en los casos que testaron sus reglas de transparencia
• Recomendaciones sobre un nuevo modelo para la provisión de asesoramiento científico
• Los NIH anuncian política de inclusión a lo largo de toda la vida
• EE UU. Los cambios a las reglas federales que rigen los temas de investigación aún no entran en vigor
• Nueva guía de la FDA sobre el pago a los participantes en ensayos clínicos
• Prevalencia de discrepancias en el estadio de los ensayos clínicos: un estudio transversal de 10.492 ensayos registrados tanto en ClinicalTrials.gov como en el Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea
• Precaución: los beneficios de los primeros ensayos podrían ser muy inferiores a lo que aparentan ser más adelante

Reclutamiento, consentimiento informado y perspectivas de los pacientes

• Desaparecido en acción: perspectiva del paciente sobre el objetivo del ensayo oncológico

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología y Conflictos de Intereses

• CRO de la India solicita US$50 millones a la FDA por ‘aniquilación’ de su negocio
• Science 37, Novartis firman un acuerdo para impulsar los ensayos clínicos descentralizados
• Más allá de Flatiron: El poder creciente de las compañías de datos clínicos oncológicos
• La llegada de la medicina de precisión cambia el rumbo de los ensayos fase I
• Se observa gran inconsistencia entre los tiempos de inicio de los ensayos clínicos: informe de Tufts
• Los NIH financian menos ensayos clínicos, muestra el estudio de Johns Hopkins
• Este medicamento se ha utilizado para tratar los síntomas de TEPT. ¿Qué sucede cuando falla un ensayo?