Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Derecho
Litigación y Multas
Europa. El Tribunal General aprueba la forma en que EMA maneja la transparencia
(General Court confirms EMA approach to transparency)
Comunicado de Prensa, EMA/73690/2018
EMA, 6 de febrero de 2018
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/02/WC500243216.pdf
Traducido por Salud y Fármacos
Tres resoluciones aclaran el alcance de la confidencialidad comercial con respecto a los medicamentos autorizados
El Tribunal General emitió hoy tres fallos históricos para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), apoyando las decisiones de la EMA de publicar los documentos solicitados de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1049/2001, el denominado “Reglamento para la Transparencia”.
Esta es la primera vez que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea tiene la oportunidad de pronunciarse sobre la aplicación del Reglamento para la Transparencia a los documentos en poder de la EMA. “Estamos muy contentos de que el Tribunal General haya afirmado que no toda la información contenida en estos documentos puede considerarse comercialmente confidencial”, explicó Stefano Marino, Jefe del Departamento Jurídico de EMA. “Entendemos que con estas sentencias el Tribunal General respalda la forma en que hemos implementado el Reglamento sobre la Transparencia, que se centra en el interés de los pacientes y de la salud pública”.
Las sentencias se refieren al asunto T-235/15, Pari Pharma vs EMA, en relación con la divulgación de informes de similitud y superioridad de un medicamento huérfano preparados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP); Caso T-718/15, PTC Therapeutics International vs EMA, sobre la divulgación de un informe de un estudio clínico; y Case T-729/15, MSD Animal Health Innovation e Intervet International, en relación con cinco informes de estudios de toxicología para un medicamento de uso en veterinaria. En los tres casos, las compañías farmacéuticas impugnaron la decisión de la EMA de liberar los documentos en conformidad con el Reglamento para la Transparencia y la política de acceso a los documentos de EMA de 2010 (Política 0043).
El Tribunal General señaló que las empresas no aportaron ninguna prueba concreta de que la publicación de los documentos impugnados menoscabara sus intereses comerciales y, por lo tanto, rechazaron sus alegaciones.
Sobre la base de las orientaciones emitidas hoy por el Tribunal General, la Agencia seguirá evaluando diligentemente cada solicitud individual de acceso a los documentos en virtud del Reglamento para la Transparencia y de conformidad con su política de acceso a los documentos.
