Truvada® (Gilead) es un medicamento contra el VIH compuesto por la combinación de Tenofovir Disoproxyl Fumarate (TDF) y Emtricitabina (FTC). Ha recibido una exposición mediática relativamente importante desde que se convirtió, en 2012, en el primer fármaco aprobado por la FDA para la pre-exposición profiláctica (PreP) a la infección por VIH. Como tal, la combinación TDF / FTC se puede utilizar para reducir el riesgo de contraer la infección por VIH-1, por vía sexual, en adultos que no tienen VIH pero que están en alto riesgo de infectarse. A modo de ejemplo, el estudio clínico llamado IPERGAY demostró que esta combinación redujo el riesgo de infección por el VIH en el 86%.

Truvada® estuvo protegida por la patente europea EP0915894 hasta el 25 de julio de 2017. Las consecuencias de la patente se han ampliado a través certificados de protección suplementarios (CPS) que vencerán entre el 21 y el 24 de febrero de 2020, según el país.

Los SPC se basan en el permiso de comercialización de la Unión Europea EU / 1/04/305/001 y en la reivindicación 27 de la patente de base, que dice lo siguiente:

“Una composición farmacéutica que incluya un compuesto que forme parte de cualquiera de las reivindicaciones 1-25 [N.B. tenofovir disoproxil se reivindica en la reivindicación 25] junto a un vehículo farmacéutico y opcionalmente otros ingredientes terapéuticos”.

Como podrán fácilmente observar nuestros lectores capacitados, desde el punto de vista legal, la cuestión principal que surge de esta redacción es si el uso de la expresión “otros ingredientes terapéuticos” refiriéndose a emtricitabina (FTC) es suficiente para proteger la combinación TDF / FTC, según el Artículo 3 (a), del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (en lo sucesivo, «Reglamento CPS»).

Ha habido intenso litigio alrededor de la validez de los CPS, provocando que el Juez Arnold del Tribunal Superior de Inglaterra y Gales solicitara una resolución preliminar del TJUE sobre la cuestión entorno a saber “¿Cuáles son los criterios para decidir si ‘el producto ¿está protegido por una patente en vigor ‘en el Artículo 3 (a) del Reglamento CPS?” (sí, de nuevo). El caso está pendiente como C-121/17.

Ahora le toca a Francia posicionarse sobre la validez del CPS.

El SPC francés Nº 05C0032 fue concedido el 21 de diciembre de 2006 y caducará el 24 de febrero de 2020. Mylan obtuvo el permiso de comercialización de una versión genérica de la combinación TDF / FTC el 16 de diciembre de 2016. El 13 de julio de 2017, Gilead solicitó una medida cautelar, como procedimiento de urgencia, para prohibir la venta de genéricos de Mylan. El caso fue escuchado el 11 de agosto de 2017. Mientras tanto, Mylan puso su genérico a la venta el 26 de julio de 2017, es decir, un día después de que caducara la patente básica. La decisión se emitió el 5 de septiembre de 2017.

Como era de esperar, el juez hizó una evaluación exhaustiva de la jurisprudencia del TJUE con respecto al artículo 3 (a) del reglamento SPC aplicado a este caso, en particular:

• C-322/10 (Medeva): los ingredientes activos deben especificarse en la redacción de las reivindicaciones;
• C-443/12 (Actavis v. Sanofi): el objetivo básico del reglamento CPS es compensar el retraso en la comercialización de lo que constituye una innovación básica [es decir la contribución técnica] que es el tema de la patente básica;
• C-493/12 (Eli Lilly): cuando el ingrediente activo está cubierto en las reivindicaciones de una fórmula funcional, el artículo 3 (a) no se opone a la concesión de un certificado complementario de protección para ese ingrediente activo, a condición de que las reivindicaciones se relacionen, implícita pero necesariamente y específicamente, con el ingrediente activo en cuestión.

El juez francés también señaló que en los casos C-443/12 y C-577/13 (Actavis v. Boehringer), el TJUE había considerado que la innovación más importante que es objeto de varias patentes básicas se limitaba al compuesto de la invención que se pretendía proteger, aunque se mencionaron combinaciones con otros compuestos (cuya invención no formaba parte de la patente).

Un robot patentado para ayudarlo a utilizar la jurisprudencia de CPS.

En el caso que nos ocupa, el juez francés consideró por lo tanto que el CPS era “con toda probabilidad inválido”, ya que aparentemente no se cumplía ninguna de las condiciones definidas en la jurisprudencia del TJUE.

Aquí está la parte relevante de la decisión (basada en la traducción al inglés distribuida por el gabinete Schertenleib):

“Parece que el reclamo número 27 está redactado tan ampliamente que no describe ningún ingrediente activo específico que deba combinarse con tenofovir disproxil [NB: esta es una referencia a C-322/10]; por lo tanto, no protege una combinación que pueda dar lugar a la concesión de una patente.

Además, la combinación reivindicada como ingrediente activo “tenofovir disoproxil + emtricibatina” no se incluye implícita pero necesariamente y específicamente en la descripción [NB: es una referencia a C-493/12], no hay indicación alguna que permita al experto en la técnica elegir emtricibatina y evidentemente no constituye el núcleo de la invención [NB: esta es una referencia a C-443/12].

Si el tenofovir disoproxil es realmente el objeto de la patente básica, la combinación de tenofovir disoproxil con cualquier otro ingrediente terapéutico no puede constituir una invención separada.

Por una parte, esta combinación, según la reivindicación n.° 27 no es una reivindicación funcional porque no describe la estructura que debe producirse y la función que debe cumplir el segundo producto para construir esta estructura. [NB: esta es una referencia a C-493/12]. Por otro lado, suponiendo que esta afirmación fuera funcional, los pasos definidos por la Oficina de Patentes de los Países Bajos para determinar si la emtricibatina fue señalada por la patente como el ingrediente terapéutico necesario de la reclamación número 27 son relevantes:

1. Al leer la frase de formulación en el contexto de la patente y a la luz de su conocimiento general, la persona experta en el campo ¿pensaría en el ingrediente terapéutico activo (biológico)?
2. La persona experta en el campo ¿Pensaría inmediatamente de los agentes antivirales?
3. La persona experta en el campo ¿Deduciría inmediatamente que estos agentes antivirales se refieren a agentes anti-VIH?
4. En la fecha de prioridad, la persona experta en el campo ¿habría pensado inmediatamente en emtricitabina como agente anti-VIH?

En base a la descripción y, tal como fue perfectamente resaltado por la Oficina de Propiedad Industrial Holandés, no se ha reivindicado ninguna combinación específica, no se ha informado ningún elemento relevante para inducir a la persona experta a seleccionar emtricitabina, especialmente ya que no hay indicación que lo lleve a uno a seleccionar un segundo agente antiviral como el “otro ingrediente terapéutico” y mucho menos un agente antiviral contra el VIH”.

Consecuentemente, la solicitud de interdicto preliminar de Gilead fue rechazada. Ahora queda por ver si esta conclusión preliminar se mantiene al juzgarse en base a su mérito.

Finalmente, nos gustaría volver a la solicitud del Juez Arnold de mayor orientación por parte del TJUE entorno a la pregunta “¿Cuáles son los criterios para decidir si ‘el producto está protegido por una patente básica en vigor’ en el Artículo 3 (a) de la regulación CPS?”

Aparentemente, el objetivo del Juez Arnold era obtener un dictamen estableciendo que, de conformidad con el Artículo 3(a), los CPSs para combinaciones de ingredientes activos deben reservarse para los casos en que la combinación, a diferencia de uno de los ingredientes activos, incorpore el avance innovador de la patente básica. Pero tal vez el caso Truvada® no fue el mejor para hacer referencia al TJUE.

De hecho, dado que solo se pretende que emtricitabina se especifique con la expresión “otros ingredientes terapéuticos”, existe la posibilidad de que el TJUE no sienta la necesidad de ir más allá de su decisión anterior según la cual los ingredientes activos deben especificarse en la redacción de reclamaciones.

Bueno, para el último punto de Lionel, los tribunales del Reino Unido siempre han sido bastante prolíficos en formular preguntas relacionadas con los CPS al TJUE. Como sabemos, esto probablemente pronto llegará a su fin. Entonces, tal vez esta sea la última oportunidad para intentar obtener la respuesta final a un rompecabezas de larga data.

CASE REFERENCE: Tribunal de grande instance de Paris, ordonnance de référé, September 5, 2017, Gilead Sciences Inc. et al. v. SAS Mylan, RG No. 17/57112 http://patentmyfrench.com/wp-content/uploads/2017/09/2017-09-05-Gilead.pdf