La investigación clínica en seres humanos en Colombia en la última década ha mostrado un desarrollo interesante y se ha convertido en un actor importante en Latinoamérica. Según Clínica Trials.gov –la base de datos de estudios clínicos más grande del mundo, Colombia con 927 estudios registrados, recibe 7,6% de los estudios clínicos en Latinoamérica y 0,43% de los estudios en el mundo, lo que indica un incremento de 61% en los últimos cuatro años, por encima del progreso de Argentina (41%) y Chile (45%), siendo superado solo por Brasil (65%). Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medi­camento, dispositivo, técnica diagnóstica o terapéutica que a través de su aplicación en seres humanos pretende valorar su eficacia y seguridad.

Dado este importante aumento de investigación clínica, el INVIMA, como ente rector de la regulación colombiana, atendió la responsabilidad que adquirió la nación al adoptar las Guías de Buena Práctica Clínica (BPC) como norma para la investigación clínica en el país. Así, mediante un largo proceso, se dio a la tarea de normalizar, revisar y certificar a los distintos eslabones de la cadena de la IC como centros de investigación (CI), comités de ética en investigación (CEI), investigadores principales, (IP) y sus equipos de trabajo, el personal operativo y los servicios asociados, etc.

La fortaleza regulatoria en ascenso, y la adopción de las BPC en su normativa, visibilizaron entonces la investigación clínica colombiana. Sin embargo, este alentador panorama ha venido cambiando de manera reciente (desde 2017), y después de dos décadas de apogeo, estamos ahora entrando en una crisis con causas multifacto­riales que debe enfrentarse si no se quiere que Colombia salga del radar internacional de la investigación clínica. Las causas de estas crisis se ubican a lo largo de toda la cadena de investigación y hay que reconocerlas, comprenderlas analizarlas y corregirlas. Luego de analizar varias de estas causas, la Asociación de Centros de Investigación Clínica (ACIC) ha empezado a considerar que es necesario reformar la Investigación Clínica en Colombia para mantenerla visible en el espectro internacional y volverla más competitivos. Para lograrlo, la ACIC propone dos estrategias simultáneas: convertir a los CI activos de ACIC en centros de excelencia mediante su plan 2020, y dinamizar la cadena de la IC mediante una Iniciativa Nacional para Transformar la Investigación Clínica (INTIC). Las implicaciones de esta iniciativa de la ACIC son de diverso orden y desde ya han abierto el debate sobre las perspectivas de la IC en el país.