El regulador de medicamentos se niega a compartir sus hallazgos bajo el Derecho de la Ley de Información (RTI).

Casi siete años después de que el regulador indio de medicamentos, el Controlador General de Medicamentos de India (DCGI), comenzara a investigar a nueve organizaciones de investigación clínica (CRO) basadas en Andhra que habían sido acusadas de forzar a las personas a unirse a ensayos clínicos, se negó a compartir sus hallazgos amparado por el Derecho a la Ley de Información (RTI).

Cuando el activista de salud pública y denunciante en el caso de fraude de Ranbaxy, Dinesh S. Thakur, y Prashant Reddy Thikkavarapu, profesor asistente de la Academia Nacional de Estudios Legales e Investigación de Hyderabad (NALSAR), preguntaron al DCGI por los hallazgos de la investigación, el regulador citó las Secciones 8 (1) (e) y (h) de la Ley de RTI para denegar la información.

Estas dos secciones, respectivamente, eximen a una autoridad pública de divulgar información si dicha divulgación viola la “relación fiduciaria” de la autoridad con otro organismo (la CRO en este caso), y si impide una investigación.

“Ambos motivos son bastante tontos”, dijo Reddy a The Hindu. “La relación fiduciaria es de confianza, pero la relación de un regulador con una compañía que regula no es de confianza, simplemente se trata de hacer cumplir la ley”.

En 2011, el DCGI comenzó a investigar a nueve empresas, entre ellas Actimus Bio-Sciences de Visakapatnam y GVK Biosciences de Hyderabad.

En el caso de Actimus, varios estudiantes se habían quejado de que la CRO los había detenido ilegalmente y había testado medicamentos en ellos. En el caso de GVK, un hombre de 24 años murió mientras participaba en un estudio con el producto para la presión arterial Felodipine.

Los informes en los medios de comunicación también alegaron que el hombre había participado en varios ensayos clínicos simultáneamente, poniendo en riesgo su propia salud y la calidad de los datos de GVK.

A partir de 2014, el DCGI también comenzó a investigar a GVK Biosciences, junto con Quest Life Sciences con sede en Chennai y Alkem Laboratories con sede en Mumbai, luego de que los reguladores europeos descubrieran que estas empresas estaban manipulando los datos de los ensayos.

La Agencia Europea de Medicamentos, entre otros reguladores, prohibió la aprobación de medicamentos en base a datos de estas compañías.

Alrededor de 700 medicamentos testados por GVK Biosciences, al menos uno testado por Quest, y al menos uno testado por Alkem fueron retirados del mercado europeo.

Cuando el Sr. Thakur y el Sr. Reddy solicitaron información sobre la investigación del DCGI sobre estas compañías, también fue denegada. Sin embargo, el regulador dijo que había cancelado la licencia de Quest para realizar estudios de bioequivalencia durante 15 días, un castigo inadecuado dado el nivel de mala conducta de Quest, dijo el Sr. Reddy.

La investigación de DCGI a las CROs que cometieron fraude en los datos y violaciones éticas tienen que ver con la seguridad del paciente en la India, porque estas empresas también evalúan la calidad de los medicamentos en el mercado indio. Datos fraudulentos podrían traducirse en la disponibilidad de medicamentos peligrosos e ineficaces para los pacientes.

“Si Quest fue culpable de violaciones tan terribles, deberían haberlo castigado cancelando su licencia: una suspensión de 15 días es una burla de la ley”, dijo el Sr. Reddy.

Dijo que la compañía debería haber sido juzgada por fraude y falsificación. Las acusaciones de violaciones éticas contra Actimus, GVK y otras siete compañías también son punibles bajo la Ley de Medicamentos y Cosméticos de la India.