La FDA ha llegado a la conclusión de que existe un aumento en el riesgo de muerte con Uloric (febuxostat) en comparación con otro medicamento para el tratamiento de la gota llamado allopurinol. Esta conclusión se basa en nuestra revisión profunda de los resultados de un ensayo clínico de seguridad que reveló un aumento en el riesgo de muerte por causas cardíacas y muerte por cualquier causa con Uloric.

Como consecuencia, estamos actualizando la información de prescripción de Uloric para exigir un Recuadro de advertencia, nuestra advertencia más enfática, y una nueva Guía del medicamento para el paciente. También estamos limitando el uso aprobado de Uloric a determinados pacientes cuyo tratamiento no resulta eficaz o que experimentan efectos secundarios graves con allopurinol.

Uloric fue aprobado por la FDA en 2009 para el tratamiento de un tipo de artritis llamada gota en adultos. La gota se produce cuando una sustancia que se genera naturalmente en el cuerpo, denominada ácido úrico, se acumula y causa ataques repentinos de enrojecimiento, hinchazón y dolor en una o más articulaciones. Uloric actúa reduciendo los niveles de ácido úrico en la sangre.

La gota es una enfermedad crónica que afecta a aproximadamente 8.3 millones de adultos en EE. UU.1 La cantidad de medicamentos para tratar la gota es limitada y existe una necesidad insatisfecha de contar con tratamientos para esta enfermedad.

Los pacientes deben decirle al profesional de atención médica si tienen antecedentes de problemas cardíacos o accidente cerebrovascular y discutir los beneficios y riesgos del uso de Uloric para el tratamiento de la gota. Busque atención médica de inmediato si presente los siguientes síntomas mientras toma Uloric:
· Dolor de pecho
· Falta de aliento
· Ritmo cardíaco rápido o irregular
· Entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo
· Mareos
· Dificultad para hablar
· Dolor de cabeza repentino y severo

No deje de tomar Uloric sin primero consultar con su profesional de atención médica, ya que hacerlo puede empeorar la gota que usted padece.

Los profesionales de atención médica deben reservar el uso de Uloric sólo para pacientes que no responden al allopurinol o que no lo toleran. Aconseje a los pacientes acerca del riesgo cardiovascular con Uloric y avíseles de procurar atención médica inmediata si experimentan los síntomas que se indican más arriba.

Cuando se aprobó Uloric en 2009, incluimos una Advertencia y precaución sobre posibles eventos cardiovasculares para pacientes tratados con Uloric en la información farmacológica actual y exigimos al fabricante del medicamento, Takeda Pharmaceuticals, la realización de un ensayo clínico de seguridad extenso posterior a la comercialización. Se llevó a cabo el ensayo de seguridad en más de 6,000 pacientes con gota tratados o bien con Uloric o bien con allopurinol. El criterio de valoración principal fue una combinación de muerte relacionada con causas cardíacas, ataque cardíaco sin producir la muerte, accidente cerebrovascular sin producir la muerte y la afección de inadecuada irrigación sanguínea al corazón que requiere de una intervención quirúrgica, llamada angina inestable.

Los resultados mostraron que, en general, Uloric no aumentó el riesgo de estos eventos combinados en comparación con allopurinol (consulte el Resumen de datos). Sin embargo, al evaluarse los resultados por separado, Uloric demostró un mayor riesgo de muerte relacionada con causas cardíacas y muerte por cualquier causa.

En pacientes tratados con Uloric, se observaron 15 muertes por causas cardíacas por cada 1,000 pacientes tratados durante un año en comparación con 11 muertes por causas cardíacas por cada 1,000 pacientes tratados con allopurinol durante un año. Además, se produjeron 26 muertes por cualquier causa cada 1,000 pacientes tratados durante un año con Uloric en comparación con 22 muertes cada 1,000 pacientes tratados durante un año con allopurinol. Este ensayo clínico de seguridad también fue analizado en una reunión pública del Comité Asesor de expertos externos el 11 de enero de 2019.

Para ayudar a la FDA a realizar el seguimiento de cuestiones de seguridad con los medicamentos, alentamos a los pacientes y profesionales de atención médica a informar los efectos secundarios que involucren Uloric u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, usando la información del recuadro que aparece al final de la página donde dice “Comuníquese con la FDA”.