Resumen
En Argentina, los nuevos medicamentos pueden ser autorizados presentando el certificado de aprobación en al menos uno de los 15 países considerados de alta vigilancia sanitaria, sin necesidad de realizar una evaluación propia de eficacia, seguridad o valor terapéutico agregado por el nuevo producto.

En este artículo, evaluamos los nuevos medicamentos comercializados en Argentina en el año 2016, utilizando diferentes enfoques: su aprobación por otras agencias reguladoras, demostración de eficacia en ensayos clínicos aleatorizados, tipo de desenlaces estudiados, calificación del valor terapéutico agregado por medio de dos escalas reconocidas y el precio de venta al público.

Este estudio encontró que, en el año 2016, se incorporaron al mercado argentino 45 NEM, la mayoría aprobadas previamente por la FDA y la EMA. El 13% de ellas no tenían ensayos clínicos aleatorizados que demostraran eficacia y un 24% habían demostrado eficacia solo para variables subrogadas no validadas.

En cuanto a su valor terapéutico, un 72% de las NEM no representaban avances según la evaluación de la revista Prescrire y un 78% no agregaban valor terapéutico según la clasificación de Ahlqvist-Rastad et al. En los dos casos evaluados solo por la agencia nacional, los criterios de aprobación utilizados no fueron robustos. Por otra parte, el precio de los nuevos productos fue sustancial, con una mediana de $5.849 dólares mensuales para los fármacos de uso crónico. En definitiva, solo uno de cada cuatro NEM representa un avance terapéutico y casi todas salen a la venta con precios prácticamente inaccesibles.

Se concluye que, como reflejo de lo que ocurre en los países desarrollados, los nuevos medicamentos ingresan con precios exorbitantes, pero la mayoría no representa un avance terapéutico significativo.

El resultado es un aumento de riesgos para los pacientes que se exponen a fármacos sin eficacia clínica comprobada y una sobrecarga para los sistemas de financiación públicos y privados. Para mejorar estos resultados se debería incorporar una evaluación del valor terapéutico y del precio del fármaco como requisito para autorizar el registro en el país de nuevos medicamentos o, como mínimo, realizar esta evaluación como paso previo a su aceptación para la cobertura por la seguridad social.

El artículo se puede acceder sin costo en: https://doi.org/10.18294/sc.2019.1962