La FDA está creando una oficina de ciencia para el desarrollo de medicamentos con el objetivo de reducir el costo de su desarrollo, informa BioCentury. El personal de la oficina generará herramientas que los patrocinadores y la FDA podrán usar para agilizar el desarrollo y la evaluación regulatoria de los medicamentos.

El Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb anunció la nueva oficina por video durante la Conferencia de Salud J.P. Morgan en San Francisco. Al crear la oficina, Gottlieb cree que la FDA puede mejorar los biomarcadores y utilizar otros nuevos adelantos para crear herramientas que eliminen algunos de los riesgos y costos del desarrollo de medicamentos.

“La razón principal por la que el costo del desarrollo de medicamentos es alto es que la ciencia de predicción es costosa e incierta”, dijo Gottlieb a BioCentury antes del anuncio oficial. “Creemos que ha llegado el momento de hacer de la ciencia del desarrollo de medicamentos una disciplina científica más formal en el nuevo proceso de aprobación de medicamentos”.

En la práctica, esta filosofía se manifestará en la Oficina de Evaluación de Medicamentos (ODES) que consta de 51 personas distribuidas en tres grupos que se centran en la evaluación de resultados clínicos, informática biomédica, y análisis de seguridad y desarrollo de biomarcadores.

Una quinta parte de los trabajadores se concentrarán en crear un acercamiento más estructurado a los biomarcadores. Gottlieb cree que los biomarcadores van a desempeñar un papel “mucho más formal” en el desarrollo y la revisión de medicamentos. Entre otras actividades, la unidad de biomarcadores buscará desarrollar estándares en colaboración con los que desarrollan medicamentos, académicos y otras partes interesadas.

Otro tercio de los 51 empleados de la oficina trabajará en informática biomédica y análisis de seguridad. Gottlieb dijo que este personal construirá “una herramienta estandarizada para capturar y formatear datos de seguridad” para que las revisiones de datos de seguridad de la agencia sean más estructuradas y consistentes.

Si la iniciativa avanza como se espera, servirá de trampolín para desarrollar una nueva forma de gestionar las revisiones de las solicitudes de comercialización de medicamentos. El nuevo enfoque previsto por Gottlieb construye sobre los avances en el manejo de datos y la computación en la nube y otorga a la FDA un papel más activo en la forma en que se presenta y evalúa la información que se incluye en las solicitudes de comercialización.

“Las solicitudes se harán a través de la nube y, en lugar de usar los cuadros y tablas de los patrocinadores y evaluarlos, utilizaremos sus bases de datos definitivas y las formatearemos a través de nuestras propias herramientas de evaluación, generando nuestros propios cuadros y tablas para hacer la evaluación”, dijo Gottlieb.

Nota de Salud y Fármacos: Una nota de Matthew Herper en Statnews del 7 de enero de 2019 FDA plans to create a new office to leverage cutting-edge science https://www.statnews.com/2019/01/07/fda-plans-to-create-a-new-office-to-leverage-cutting-edge-science/) añade que a menudo, la industria presenta información de forma poco estructurada. Por ejemplo, los medicamentos para el cáncer que estimulan el sistema inmunitario, como Keytruda de Merck, Opdivo de Bristol y Imfinzi de AstraZeneca, dependen de la presencia de una proteína llamada PD-L1 en los tumores, pero cada empresa utilizó sus propias medidas. Gottlieb espera que, al poder hacer sus propios análisis, la presentación de resultados sea un poco más estructurada.

La medicina personalizada es cada vez más importante. El año pasado, la FDA incluso aprobó dos medicamentos no para las categorías tradicionales de cáncer, sino para los cánceres causados por mutaciones genéticas particulares (Keytruda para pacientes cuyos tumores tienen una condición llamada MSI-High; y Vitrakvi, de Loxo Oncology y Bayer, para tumores causados por mutaciones en una proteína llamada TRK).

Otra misión importante para la nueva oficina es comprender cómo convertir lo que los pacientes dicen a los médicos en datos estructurados. Tomemos el caso del medicamento contra el cáncer de pulmón de Pfizer, Xalkori. Gracias a los informes de los pacientes se incluyó en la etiqueta del medicamento una advertencia de que puede causar problemas en los ojos, y los informes de los pacientes también mostraron que puede reducir el deterioro en la dificultad para respirar. Desde 2011, cuando la FDA exigió que Incyte Pharmaceuticals, que estaba desarrollando un medicamento llamado Jakafi para la mielofibrosis, no solo mostrara que el medicamento reducía los bazos de los pacientes, sino que también lograba que las personas se sintieran mejor, los informes de pacientes han ido cobrando fuerza para la agencia.