En una sala a prueba de radiación en el Centro Médico Erasmus en Rotterdam, Emar Thomasa se sienta detrás de un vidrio blindado mientras mide y mezcla cuidadosamente el octreotato de lutecio, un tratamiento intravenoso para ciertos tipos de cáncer.

El hospital holandés lo ha estado ofreciendo a sus pacientes durante más de una década a €16.000 (US$18.000) por curso de tratamiento. La empresa farmacéutica Novartis, que en 2018 adquirió los derechos para venderla en Europa, está pidiendo más de cinco veces que su versión patentada, Lutathera.

Thomasa es parte de una protesta contra los altos precios de los medicamentos que ha lanzado un grupo inesperado de rebeldes: las farmacias holandesas.

Tres – Erasmus, el Centro Médico Universitario de Ámsterdam (UMC) y la Farmacia Transvaal en La Haya – han prometido eludir los productos de las compañías farmacéuticas y realizar tratamientos para un puñado de enfermedades raras, ejerciendo su derecho a los medicamentos “galénicos”.

El mercado holandés es pequeño, con solo cientos de pacientes afectados por las enfermedades en cuestión. Pero la disputa es parte de una creciente reacción global contra los altos precios de los medicamentos, desde EE UU y Canadá hasta Japón, y los activistas dijeron que estaban siendo observados de cerca por expertos en salud en otros lugares.

Marleen Kemper, farmacéutica de UMC, dijo:” Las personas con enfermedades raras dependen de medicamentos que son tan caros que no los pueden pagar, cuando podrían ofrecerse a un precio mucho más bajo”,

“La industria farmacéutica desempeña un papel importante en el desarrollo de buenos productos, pero creemos que no es justo que estas empresas ganen mucho dinero con estos pacientes”.

La composición magistral es la práctica antigua de preparar medicamentos para pacientes individuales. Los farmacéuticos están entrenados para hacerlo, aunque en la actualidad la mayoría de los medicamentos están hechos por empresas.

Las compañías farmacéuticas han expresado su preocupación por la seguridad de los medicamentos magistrales que no han sido aprobados por los reguladores europeos. Pero las farmacias especializadas en compuestos magistrales, que tienen laboratorios en el mismo edificio, han sido respaldadas por el gobierno holandés como parte del esfuerzo para controlar el rápido aumento de los costos de los medicamentos.

El UMC recibió una subvención de €5 millones el mes pasado para ampliar su programa de medicamentos magistrales. Planea usar el dinero para establecer un centro para intercambiar conocimientos técnicos con otras farmacias en el país y en el extranjero.

La industria farmacéutica, incluyendo la gigante suiza Novartis y Leadiant, con sede en Italia sostienen que la supervisión nacional holandesa de las preparaciones farmacéuticas no es comparable a las normas europeas que se aplican a las compañías farmacéuticas.

Un portavoz de Leadiant dijo si los pacientes holandeses que padecen enfermedades raras se exponen a medicamentos que no han sido sometidos a las estrictas pruebas que se exigen de los medicamentos autorizados, podrían experimentar “repercusiones significativas” para su salud.

El gerente general de Novartis, Vas Narasimhan, dijo a Reuters que el precio que su compañía pide por Lutathera está justificado. Dijo que era imposible comparar el medicamento que produce Erasmus con Lutathera, que recibió la aprobación de los organismos de control de la UE después de demostrar que su formulación exacta produjo el objetivo esperado.

En 2012, en EE UU, donde el mercado está más desarrollado, se vivió el peligro de la producción galénica.

La contaminación de las inyecciones de esteroides que se realizaron en el New England Compounding Center, que entonces era supervisado por los reguladores estatales de Massachusetts, causó un brote de meningitis que mató a más de 60 personas.

Oposición global
La oposición mundial a los altos precios de los medicamentos ha llevado a la administración de Trump en EE UU a declarar como prioridad la reducción de los precios de los medicamentos recetados.

En Canadá, los grupos de presión de la industria han ofrecido concesiones mientras buscan evitar una represión gubernamental. Y en Japón, los reguladores están considerando una prueba de costo-efectividad como estrategia para limitar los precios.

Las farmacias holandesas, cuya producción es a pequeña escala, reconocen que pueden enfrentar desafíos legales de la industria farmacéutica. Sin embargo, su caso podría sentar un precedente para la producción galénica en otros países europeos.

Holanda tiene una voz influyente en Europa, pues es sede de la Agencia Europea de Medicamentos, que analiza y aprueba los medicamentos para todos los países de la UE. La EMA se ha trasladado a Ámsterdam como resultado de la votación del Brexit.

Según las leyes europeas y estadounidenses, las farmacias tienen el derecho de preparar medicamentos para pacientes individuales. Ejemplos frecuentes incluyen las versiones con dosis más bajas para niños o las versiones líquidas para personas con dificultad para tragar.

Sin embargo, durante los últimos años, en EE UU, las farmacias con fines de lucro que elaboran compuestos magistrales han testado los límites de lo que se les permite hacer, incluyendo la mezcla de medicamentos en grandes cantidades. En algunos casos, eso ha provocado conflictos legales con los fabricantes de medicamentos.

El escrutinio oficial de esta práctica aumentó tras las muertes mencionadas en 2012 que se originaron en Massachusetts. A partir de ese suceso, los legisladores de EE UU exigieron que las instalaciones de compuestos magistrales que producen medicamentos a gran escala se registren en la FDA y cumplan con las normas de calidad y etiquetado, que no son tan estrictas como la aprobación rigurosa que exige la FDA para aprobar medicamentos.

Els Torreele, quien supervisa la Campaña de Acceso de Médicos Sin Fronteras, aplaudió la iniciativa de las farmacias holandesas. Dijo que los expertos médicos y los políticos de otros países están siguiendo los acontecimientos en Holanda, y podrían adoptar estrategias parecidas.

Torreele añadió que las grandes compañías farmacéuticas a veces se han olvidado de que las reglas que les otorgan los derechos exclusivos de ventas de nuevos medicamentos tienen por objetivo fomentar la innovación, no garantizar grandes ganancias. “Si (las compañías farmacéuticas) pueden desempeñar un papel en el suministro de medicamentos a un precio asequible, está bien, pero cuando se convierten en una barrera, entonces hay un problema”, dijo.

El ministro de atención médica holandés Bruno Bruins asistió a la apertura de un nuevo laboratorio de fórmulas magistrales en la farmacia Transvaal en enero. Su gobierno se ha comprometido a frenar el aumento de los precios de los medicamentos, una promesa que el público ha acogido con satisfacción.

Los costos de los medicamentos nuevos en Holanda aumentaron un 9% en 2018, según un informe de la Autoridad de Salud del país, lo que continúa una tendencia de varios años.

“Necesitamos empresas farmacéuticas como Novartis para los medicamentos de ahora y para los medicamentos que vendrán”, dijo Bruins. “Realmente no podemos prescindir de ellos, pero los queremos a un precio razonable”.

El CEO de Novartis está preocupado
Los dos primeros medicamentos magistrales que han producido las farmacias holandesas han sido Lutathera de Novartis y un medicamento llamado CDCA, que Leadiant ha registrado en Europa.

Los precios altos no son inusuales para los nuevos medicamentos para enfermedades raras, ya que las compañías deben recuperar los costos de desarrollo para un grupo relativamente pequeño de pacientes.

Novartis cobra €92.000 por un tratamiento único de cuatro inyecciones de Lutathera. Pero mientras que el medicamento es innovador, sus costos de desarrollo fueron relativamente pequeños y no pueden justificar su precio, dijo Ernst Kuipers, Director Ejecutivo de Erasmus MC.

Según Erasmus, donde se realizaron la mayoría de las pruebas, y una revisión publicada en el Dutch Journal of Medicine, los principales costos de desarrollo ascendieron a unos €40 millones, incluyendo €15 millones de fondos públicos.

Novartis compró los derechos de Lutathera el año pasado con la adquisición de la compañía francesa AAA por €3.900 millones.

El medicamento acababa de ser aprobado por la EMA como tratamiento para ciertos casos de cánceres endocrinos, que afectan a una de cada 27.000 personas. Aunque Lutathera no es una cura, a menudo otorga a los pacientes varios años adicionales de vida saludable.

El jefe de Novartis, Narasimhan, dijo que estaba preocupado por los acontecimientos en Holanda.

En una entrevista dijo a Reuters: “Creo que es preocupante que se piense que los medicamentos que se fabrican en los hospitales de Holanda son, desde un punto de vista regulatorio y de desarrollo integral, iguales a los que hacemos nosotros, especialmente ahora que (los holandeses) albergan a la Agencia Europea de Medicamentos”.

Enfermedad genética
El ácido quenodeoxicólico CDCA, una medicina para los cálculos biliares que lleva décadas en el mercado, solía costar entre €30.000 y €40.000 al año. Desde la década de 1990, se ha usado solo como un tratamiento fuera de etiqueta para una enfermedad genética rara conocida como CTX (la xantomatosis cerebrotendinosa).

Eso cambió cuando Leadiant registró formalmente el medicamento como un tratamiento para CTX con la EMA en 2017, y comenzó a pedir €163.000.

El UMC de Ámsterdam, que trata a los 60 pacientes de CTX identificados en Holanda, preparó la fórmula magistral CDCA entre abril y agosto de 2018. Entonces, después de que Leadiant solicitara una inspección de laboratorio, la Inspección de Salud de Holanda encontró una impureza en su formulación.

La oficina del inspector “protegió la seguridad del paciente correctamente”, dijo Leadiant a Reuters.

El UMC dice que tiene la intención de reanudar la producción de CDCA una vez que pueda garantizar que cumple con todos los estándares requeridos.

Se sabe que solo hay 200 personas en Europa con CTX, y solo se han registrado cientos de casos en todo el mundo. Pero los científicos dicen que la mayoría de los casos no se diagnostican, y que el verdadero número de enfermos podría ser 10.000 solo en EE UU.

Con el tratamiento temprano y de por vida con CDCA, los efectos de CTX, que incluyen deficiencias mentales y eventualmente la muerte, se pueden prevenir.

Leadiant defiende sus precios y dice que tuvo costos significativos al realizar un estudio en humanos que demuestra la efectividad del medicamento, algo que nunca antes se había hecho.

Se establecen los campos de batalla.

Bruins dijo al parlamento el mes pasado que planeaba “confrontar” a las farmacéuticas y exigir transparencia en los costos de desarrollo.

“Puedo y voy a tener conversaciones individuales con muchas compañías “, dijo. “Y diré, por supuesto que quiero mantener su poder innovador, pero atenuar sus precios”.

Informe de Toby Sterling, John Miller y Elyse Tanouye; revisión de Pravin Char