El gobierno de la India ha decidido no interferir con el precio de los medicamentos nuevos. La legislación anunciada el 4 de enero de 2019 eliminará las restricciones a los precios de los medicamentos nuevos e innovadores desarrollados por las compañías farmacéuticas extranjeras durante los primeros cinco años, informa el corresponsal de The Pharma Letter en la India.

En una cláusula adicional, la notificación del gobierno establece que las disposiciones de la Orden de Control de Precios de Medicamentos (DPCO) de 2013 no se aplicarán a los medicamentos para tratar enfermedades huérfanas según lo decidido por el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar.

Esta política tiene como objetivo facilitar el acceso de los pacientes indios a medicamentos que actualmente solo están disponibles fuera del país. Estos incluyen a los medicamentos huérfanos que se usan para tratar afecciones médicas raras.

El control de los precios de los medicamentos ha sido una fuente de gran preocupación para Big Pharma, que ha mantenido en repetidas ocasiones que los precios máximos de los medicamentos, tal como se establecen en India, aunque responden a una perspectiva de interés público, pueden frenar el crecimiento de la industria.

Las multinacionales también han dicho que el control de precios podría limitar la disponibilidad al público en general de los nuevos medicamentos.

En los tribunales hay varios litigios pendientes sobre el tema; los grupos de pacientes se quejan de los altos costos de los medicamentos y la necesidad de que el gobierno logre que los medicamentos que son muy costosos para los problemas de salud que amenazan la vida sean más asequibles para el público en general.

Los medicamentos huérfanos como Myozyme (alglucosidasa alfa) y Fabrazyme (agalsidasa beta), ambos de Genzyme, que se usan en el tratamiento de enfermedades genéticas raras, se encuentran entre una gran cantidad de medicamentos que deben mantenerse fuera del control de precios.

El Departamento de Productos Farmacéuticos, dependiente del Ministerio de Productos Químicos y Fertilizantes, ha estado tratando de introducir enmiendas en el DPCO 2013.

En un intento por incentivar la innovación, la nueva notificación del gobierno de la India dice que los nuevos medicamentos patentados en virtud de la Ley de Patentes de la India estarán exentos de control de precios durante cinco años a partir de la fecha de su comercialización.

El DPCO fija los precios de los medicamentos que figuran en el formulario y controla los precios máximos de ventas de todos los medicamentos, incluyendo todas las formulaciones no incluidas en el formulario.

Costos crecientes
Con el fin de lograr que los medicamentos sean más asequibles y accesibles para los pacientes, la Autoridad Nacional de Precios Farmacéuticos (National Pharmaceutical Pricing Authority o NPPA, por sus siglas en inglés) ha estado limitando el precio de los medicamentos esenciales, lo que ha creado un gran revuelo en el sector farmacéutico, y muchos fabricantes de medicamentos han experimentado un impacto en sus márgenes de ganancia.

Los funcionarios dicen que la parte más desafiante en la lucha contra las enfermedades huérfanas es el acceso a un tratamiento asequible. Los precios suelen ser muy altos, con un costo anual de hasta US$400.000.

La mayoría de estos medicamentos rara vez están disponibles en la India, y los pacientes indios que padecen enfermedades raras tienen que importarlos directamente.

Los precios tienden a variar, añadieron los funcionarios. Por ejemplo, el costo del tratamiento con terapias de reemplazo de enzimas puede alcanzar más de US$150.000 por tratamiento anual. Los funcionarios agregan que la asequibilidad de los medicamentos huérfanos se ha convertido en un problema importante para los financiadores y, por lo tanto, es un fuerte impulso de las tensiones entre las diferentes partes interesadas.

El alto costo de otros medicamentos también ha sido problema. La ansiedad es un síntoma común que se observa en diversos trastornos psiquiátricos, como la fobia, el trastorno obsesivo-compulsivo y el pánico, por los cuales se prescriben comúnmente medicamentos ansiolíticos. Un estudio destinado a evaluar la variación de precios entre las diferentes marcas de ansiolíticos en India, reveló un gran variedad en los precios.

Se analizaron 26 formulaciones con un solo fármaco, y se observó una variación porcentual máxima en los precios de diazepam (5 mg) 371,42%, seguido de clonazepam (0,5 mg) 350%, lorazepam (1 mg) 328,57%, alprazolam (0,25 mg) 320% y clobazam (20 mg) 318,18%.

Entre las siete formulaciones farmacológicas de las combinaciones analizadas, se observó una variación porcentual máxima en los precios con la combinación de clordiazepóxido + amitriptilina (10 + 25 mg) 230,07%, seguida de trifluperazina + trihexifenidilo (5 + 2 mg) 150%.

Los funcionarios también citaron informes internos al Ministerio de Salud que muestran que ha habido una disminución en la I + D, lo que resulta en menos medicamentos nuevos en la India. Después de la DPCO 2013, el número promedio de nuevas moléculas comercializadas ha disminuido, lo que también indica un aumento en la concentración y una reducción de la intensidad competitiva.

Necesidad domestica
Aunque la nueva legislación proporciona un importante impulso a las multinacionales que operan en la India, el gobierno también ha decidido dar preferencia en las compras públicas a los medicamentos de producción nacional.

Con el objetivo de impulsar ‘Producido en la India “en el sector farmacéutico, el Departamento de Productos Farmacéuticos (DoP) ha notificado otra política.

En los programas de compras públicas en el sector farmacéutico se otorgará preferencia a los medicamentos de producción nacional con un mínimo de 75% de contenido local en el año fiscal en curso, que aumentará hasta el 90% para 2023-25, dijo el DoP en una notificación.

Es probable que la medida beneficie a las micro, pequeñas y medianas empresas (MIPYME) del sector farmacéutico.

El Departamento de Política y Promoción Industrial (Department of Industrial Policy and Promotion DIPP) identificó a DoP como el departamento central para implementar las disposiciones relacionadas con bienes, servicios u obras relacionadas con el sector farmacéutico en la promoción de “Fabricación en la India”.

El DoP dijo que para las formulaciones que no se fabrican en la India, el contenido local mínimo será del 10% en 2018-19.

Un mandato del DoP dijo que esto aumentaría hasta un 15% en 2019-21, un 20% en 2021-23 y hasta un 30% en 2023-25 para las formulaciones no fabricadas en el país.

El DoP además dijo que “la preferencia de compra se aplica a todas las entidades contratantes del gobierno que utilicen proveedores locales de formulaciones farmacéuticas en diversas dosis”.

Los altos precios de los medicamentos han sido un problema no solo en la India, donde un nuevo informe que sugiere que, en 2019, se mantendrá la presión de los reguladores, los pacientes, los políticos y los financiadores sobre los precios de los medicamentos y se anticipan tácticas de negociación agresivas para abaratarlos.