La integración de datos ómicos, datos procedentes de imágenes y del estilo de vida ayudará a mejorar los resultados en salud y abrirá un nuevo camino para un abordaje de precisión en salud. Sin embargo, son numerosos los retos que se presentan en este sentido y los sistemas sanitarios deben prepararse para no quedarse atrás en lo que a Big Data se refiere. Precisamente este asunto fue abordado en la 14ª Reunión Internacional sobre Investigación Traslacional y Medicina de Precisión, organizada por la Fundación Instituto Roche en colaboración con el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz y el Instituto de Investigación Sanitaria del citado hospital (IIS-FJD). Aquí, distintos expertos debatieron sobre como la aplicación del Big Data en salud supone una mejora en la atención a los pacientes, así como en la prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades, contribuyendo a la sostenibilidad del sistema sanitario.

Tal y como explicó Federico Plaza, vicepresidente de la Fundación Instituto Roche, el reto ya está siendo asumido por las agencias reguladoras, que buscan alcanzar evaluaciones más dinámicas que aceleren la entrada de innovaciones al mercado. Precisamente Plaza hizo mención a la publicación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la Red de Agencias del Medicamento de la UE de un informe que identifica recomendaciones y acciones para avanzar en el uso del Big Data en el sector farmacéutico.

En primer lugar, el trabajo establece una definición de Big Data consensuada por el grupo de trabajo, que lo identifica como un “conjuntos de datos extremadamente grandes que pueden ser complejos, multidimensionales, no estructurados y heterogéneos, que se están acumulando rápidamente y que pueden analizarse computacionalmente para revelar patrones, tendencias y asociaciones”.

En lo referente a los datos, el grupo de trabajo reconoce seis subgrupos de fuentes relevantes: genómica, ómicas bioanalíticas (proteómica, etc), ensayos clínicos, datos de observación, datos de reacciones adversas espontáneas a medicamentos y redes sociales y datos de salud móviles.

Por otro lado, ya centrados en las recomendaciones concretas, la agencia insta a promover el uso de estándares globales, armonizados y completos para facilitar la interoperabilidad de los datos. En lo referente a la calidad considera que la caracterización de la calidad en múltiples fuentes de datos es un aspecto esencial para comprender la confiabilidad de la evidencia. En este sentido, propone documentar la calidad de los datos en un inventario sostenible de la UE. Además, considera necesario establecer conjuntos mínimos de estándares de calidad e implementar medidas de control.

En cuanto al intercambio de datos y su acceso se plantea el desarrollo de marcos oportunos, eficientes y sostenibles e insiste en que se necesitan más mecanismos de apoyo con el fin de promover una cultura de intercambio de datos. Aquí, llama promover mecanismos para permitir enlaces que ofrezcan nuevos conocimientos para poder facilitar la armonización de conjuntos de datos similares.

El documento, que está abierto a recomendaciones del sector hasta el 15 de abril, incluye la elaboración de una “guía reguladora sobre la aceptabilidad de la evidencia derivada de fuentes de Big Data”. Y, para lograr ese objetivo, propone implementar programas de capacitación así como fortalecer las redes científicas reguladoras.

Se trata, en definitiva, de establecer unas acciones concretas que se traduzcan en una mayor integración de datos que permita avanzar en la evaluación y aprobación de los medicamentos y, tal y como expuso Plaza durante la jornada, en el desarrollo de nuevos fármacos.

Y es que, tal y como explicó Antoni Andreu, director científico de EATRIS (European Infraestructure for Traslational Medicine) “a la industria farmacéutica cada vez le es más difícil desarrollar nuevos fármacos e introducirlos en el sistema sanitario”. Este es un hecho, apuntó, “altamente preocupante que hace pensar en un colapso en la innovación”. Y es que, tal y como apuntó, existe un gap entre la financiación de la investigación básica y la clínica, “y sin esta fase traslacional no podemos llegar al punto final de descubrir nuevos fármacos revolucionarios”. Por ello, la prioridad no es otra que, dijo, “conseguir que los datos científicos sean fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables”.

Necesidades de España
Sin embargo, queda mucho camino por recorrer en España. Tal y como explicó Carmen Ayuso, directora científica del Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz, en primer lugar es necesario “reunir la información ómica, ya que muchos hospitales todavía no cuentan con ella; y después lograr una organización que permita compartirla para disponer de datos fiables y estandarizados”.

Precisamente la Fundación Gaspar Casal ha elaborado, con el patrocinio de la Fundación Mylan para la Salud, el informe ‘Oportunidades y Retos de los Macrodatos (Big Data) en la toma de decisiones sanitarias’ donde analizan las necesidades del sistema sanitario nacional en este campo. Entre las principales conclusiones destaca que la utilización de macrodatos en España se encuentra en una fase incipiente y que nuestro país requiere “un discurso cohesionado, lineal y potente de todo el Sistema Nacional de Salud”. Como punto de partida fundamental, identifica la necesidad de “saber hacia dónde se quiere ir y cuáles son los requerimientos básicos que se deben compartir para que en un futuro se puedan promover proyectos y establecer plataformas útiles.

Jesús Barea, especialista en Medicina Intensiva del Hospital 12 de Octubre, apuntó durante la presentación del informe que el sistema sanitario debe decidir cuál es el papel que debe jugar la administración pública, de tal manera que, si su objetivo es “liderar una transformación en la ciencia de la información médica, es imprescindible comenzar con el diseño de un plan integral, en el que prime el control de los datos y las líneas que aporten valor al sistema y al ciudadano”.

A corto-medio plazo, este experto considera que en España “se debe apostar por la cohesión en sistemas de información a nivel estatal, evitar los esfuerzos duplicados y avanzar en la interoperabilidad”.

Puede ver el informe de la EMA del 13 de febrero de 2019 en el siguiente enlace:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/hma/ema-joint-task-force-big-data-summary-report_en.pdf