Desarrollar tratamientos para la enfermedad de Alzheimer ha sido notoriamente difícil, y ahora la FDA está tomando medidas enérgicas contra compañías que afirman de manera fraudulenta que sus suplementos dietéticos pueden ayudar a tratar, prevenir o incluso curar la enfermedad.

La FDA envió 12 cartas de advertencia y cinco cartas que incluyen recomendaciones a compañías nacionales y extranjeras que venden ilegalmente más de 58 medicamentos nuevos no aprobados y / o medicamentos mal etiquetados que pretenden prevenir, tratar o curar la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades graves y problemas de salud.

“Estas acciones son parte del esfuerzo de la FDA por abordar el auge en el crecimiento de la industria de suplementos dietéticos a través de la implementación de iniciativas reglamentarias modernas que permitirán a la agencia preservar una visión equilibrada de la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos (Dietary Supplement Health and Education Act DSHEA), promulgada por el Congreso hace 25 años”, dijo el Comisionado de la FDA Scott Gottlieb.

Mayor regulación
Gottlieb también describió varias formas en que la FDA está tratando de avanzar su regulación de los suplementos dietéticos, especialmente porque, en los 25 años transcurridos desde que el Congreso aprobó la ley (DSHEA) que permitió a la FDA regular los suplementos dietéticos, ese mercado ha crecido significativamente.

“Lo que alguna vez fue una industria de US$4.000 millones, compuesta por aproximadamente 4.000 productos únicos, ahora es una industria que vale más de US$40.000 millones, con más de 50.000 productos, y posiblemente hasta 80.000 o incluso más”, dijo Gottlieb.

En cuanto a los próximos cambios, la FDA está explorando nuevas formas de comunicarse más rápidamente cuando surgen inquietudes de que un ingrediente es ilegal y potencialmente peligroso y no debe comercializarse como suplemento dietético. También señaló cómo la FDA está promoviendo que los productores entreguen a la FDA una notificación sobre los nuevos ingredientes dietéticos (NIDs) para que [la FDA] pueda evaluar su seguridad antes de que lo comercialicen.

“Seguimos desarrollando una guía para preparar las notificaciones de NIDs para que la FDA pueda revisar a fondo la seguridad de estos ingredientes. A la vez, estamos planeando actualizar nuestra política para que se cumpla la regulación con respecto a los NIDs”, dijo.

La agencia también está planeando una reunión pública sobre el tema de la innovación responsable en la industria de los suplementos dietéticos, lo que abre la posibilidad de tener una conversación más amplia sobre la utilidad de ciertos cambios en la DSHEA.

Por ejemplo, algunas partes interesadas han sugerido que se modifique el estatuto para otorgar la exclusividad de suplementos dietéticos y agregar un requisito de listado de productos. Un requisito de listado obligatorio también podría aportar beneficios significativos al mejorar la transparencia en el mercado y promover la regulación basada en el riesgo, dijo Gottlieb.

El Consejo para la Nutrición Responsable, una asociación comercial para los productores de suplementos dietéticos y la industria alimentaria funcional aprobó las iniciativas de Gottlieb y la FDA, y pidieron que el Congreso asigne a la FDA los fondos necesarios para controlar adecuadamente los suplementos y hacer cumplir las normas.