Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
EE UU
La FDA actualiza la lista de empresas de marca que bloquean a los solicitantes genéricos (FDA updates list of brand name companies blocking generic applicants)
Zachary Brennan
Regulatory Focus, 12 de febrero de 2019
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/fda-updates-list-of-brand-name-companies-blocking
Traducido por Salud y Fármacos
Pero ese llamado a la acción no ha impedido que las compañías de marca sigan burlando la legislación al menos una forma: negándose a proporcionar muestras a los competidores que quieren comercializar productos genéricos.
Para disuadir este tipo de tácticas, la FDA creó y actualizó recientemente una lista de los posibles solicitantes de genéricos que les han consultado porque quieren desarrollar una versión genérica de un medicamento comercializado, pero no pueden obtener las muestras necesarias del producto de marca o referencia enumerada (RLD).
Contexto
Las compañías de genéricos que solicitan la aprobación de nuevos productos deben demostrar que su producto es bioequivalente al RLD.
“Esto generalmente requiere que la compañía genérica realice estudios de bioequivalencia comparando su producto con el RLD, y retenga las muestras del RLD utilizado en las pruebas una vez completado el estudio. Para realizar este tipo de estudios de bioequivalencia, la compañía genérica necesita obtener muestras (generalmente entre 1.500 y 5.000 unidades) del RLD”, explica la FDA.
Pero ocasionalmente, las muestras del RLD no están disponibles a través de los canales de distribución normales porque el patrocinador del RLD limita su distribución, por su propia iniciativa o en respuesta a una estrategia de mitigación y evaluación de riesgos (REMS) que incluya elementos para garantizar un uso seguro (ETASU).
Por ejemplo, solo un número limitado de farmacias pueden estar dispuestas o tener la capacidad de cumplir con los requisitos específicos de certificación de farmacia en un REMS.
“Una vez se implementan dichas limitaciones, entendemos que algunos patrocinadores de RLD: 1) se niegan a vender el producto directamente a la compañía genérica (o imponen términos a la venta que las compañías de genéricos consideran onerosas o imposibles de cumplir), o 2) “ponen limitaciones a la capacidad de las farmacias o mayoristas para vender muestras a las compañías genéricas para que puedan desarrollar los genéricos”, señala la FDA.
Los posibles solicitantes del permiso de comercialización de genéricos (de ahora en adelante solicitantes genéricos) pueden pedir que la FDA revise sus protocolos de estudios de bioequivalencia para evaluar si contienen protecciones de seguridad comparables a las de los REMS aplicables al RLD.
Si la FDA determina que lo hacen, la FDA notificará por carta esta determinación a los posibles solicitantes genéricos.
Posteriormente, el solicitante genérico puede pedir que la FDA envíe una segunda carta, conocida como Carta de determinación de seguridad, directamente al productor de RLD, indicando que la FDA no considerará que proporcionar su producto a ese solicitante genérico en particular sea una violación de los REMS para el RLD.
Lista actualizada
La FDA ha creado una lista que refleja las consultas de acceso a RLD que la agencia ha recibido de los posibles solicitantes genéricos sobre productos RLD comercializados, y la actualiza semestralmente.
La lista abarca desde 14 consultas para Tracleer (bosentan) de Actelion Pharmaceuticals hasta 13 consultas relacionadas con Revlimid (lenalidomida) de Celgene hasta 10 consultas para Letairis de Gilead (ambrisentan).
Pero la FDA también señala que no ha “investigado ni confirmado de forma independiente las limitaciones de acceso descritas en las consultas recibidas”.
