Casi todas las personas que últimamente han dirigido la FDA están de acuerdo en que la agencia debería liberarse de sus supervisores políticos, un raro consenso entre comisionados que prestaron servicios en las administraciones republicana y demócrata.

En dos artículos publicados (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30615515 https://assets.aspeninstitute.org/content/uploads/2018/10/FDA-Independence-White-Paper-Aspen -Instituto-1.pdf ), los siete comisionados más recientes de la FDA escribieron que la configuración actual, por la cual la agencia es una mera subdivisión del Departamento de Salud y Servicios Humanos, interfiere con la capacidad de sus científicos para proteger la salud. del público. Describieron una situación en la que una red de responsabilidades enredada, junto con supervisores políticos que no están necesariamente motivados por la ciencia, dificultan que la FDA pueda mantener a las personas a salvo.

“Esta es realmente una petición para reducir la influencia política a corto plazo a favor de la política a largo plazo”, dijo el Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA de 2016 a 2017, y coautor de los documentos.

A veces, esa influencia política ha afectado la opinión pública, sobre todo en 2011, cuando la entonces secretaria de HHS, Kathleen Sebelius, rechazó la decisión de la entonces comisionada de la FDA, Dra. Margaret Hamburg, de permitir la venta de anticonceptivos de emergencia sin receta. En octubre, el Dr. David Kessler, comisionado de la FDA entre 1990 y 1997 y coautor del artículo, relató el momento en que un funcionario del HHS le dio una lista de personas que se deberían nombrar para un comité asesor. La lista fue a la basura.

Cuatro de los comisionados más recientes de la FDA admitieron a STAT que el impulso a la independencia aún está en su infancia, incluso después de años de consideración. Reconocieron que a pesar de que han estado intercambiando ideas desde 2016, es poco probable que la modificación a la estructura de la agencia, que requeriría un cambio en la ley federal, ocurra pronto.

“No creo que haya mucho interés en el entorno actual para enfrentar esto, con todos los demás problemas”, dijo Hamburg, quien dirigió la FDA entre 2009 y 2015 y es coautora de los documentos.

Hamburg dijo que ella había estado pensando en esto durante mucho tiempo, incluso cuando ella tuvo el trabajo. En un momento, dijo, la Representante Anna Eshoo (D-Calif.) incluso comenzó a trabajar en un proyecto de ley sobre el tema, pero nunca llegó a ningún lado. La oficina de Eshoo declinó hacer comentarios.

La ronda más reciente de pensamiento revolucionario, que culminó en los dos artículos publicados el lunes, fue facilitada por el Instituto Aspen y financiada por la Fundación Laura y John Arnold. El Instituto Aspen publicó uno de los documentos, y Health Affairs publicó el otro.

Ruth Katz, directora ejecutiva del Programa de Salud, Medicina y Sociedad del Instituto Aspen, dijo que las recomendaciones no reflejan las opiniones del Instituto Aspen y que nadie de la Fundación Arnold ni de la FDA desempeñaron un papel en el desarrollo de los informes.

En los documentos, los ex comisionados no dijeron exactamente cómo sería la FDA reconstituida. ¿Tal vez un departamento de regulación a nivel de gabinete como la Agencia de Protección Ambiental? ¿O una agencia independiente como la Comisión Federal de Comercio?

El Dr. Andrew von Eschenbach, comisionado de la FDA de 2006 a 2009 y coautor, dijo que inicialmente estaba a favor de que fuera un gabinete. Hamburg dijo que eso pondría demasiada presión política sobre la agencia. McClellan dijo que cualquiera de los dos enfoques estaría mejor que el status quo, y Califf dijo que no tenía preferencia, y agregó que no era “lo suficientemente experto” para conocer las ventajas o desventajas de cualquiera de las configuraciones.

Actualmente, los ex comisionados dijeron que la posición de la FDA dentro de HHS significa que otras agencias de HHS pueden tener una opinión en la formulación de políticas de la FDA; sencillamente, hay demasiados cocineros en la cocina. Y algunas de esas personas del HHS pueden no saber nada acerca de las complejidades de las políticas de la FDA.

“Usted se ve frenado, también, de forma frustrante, por individuos en diferentes niveles en la jerarquía de revisión que no tienen los antecedentes y la experiencia”, dijo Hamburg o, continuó, por individuos que tienen preferencias humanas normales y que simplemente ocupan altos cargos. También recordó las muchas llamadas telefónicas que recibió de la Casa Blanca porque a ciertas personas les iban bien determinados medicamentos y no les gustaba que la FDA los retirara.

Un grupo que influye y que los informes no abordan son las industrias reguladas. El Dr. Sidney Wolfe, fundador de Public Citizen, un grupo de defensa sin fines de lucro que a menudo critica a la FDA dijo que la idea que eliminación de la FDA del HHS resolvería los problemas de la agencia es no tener los pies en la tierra.

“La presión de la industria no va a ceder o disminuir”, dijo Wolfe.