En enero de 2018, la FDA anunció un proyecto piloto para mejorar la transparencia de la aprobación de medicamentos mediante la divulgación pública de una muestra de Informes de Estudios Clínicos (IECs). El proyecto piloto será un importante avance de la FDA, y una indicación de que ha renovado su interés de larga data en hacer públicos ciertos datos regulatorios que generalmente no están disponibles al público. A pesar del valor de la divulgación de los IECs, un año después de su lanzamiento, el proyecto piloto parece haberse estancado. Solo se ha publicado un solo IEC en el sitio web de la FDA.

Hoy, el CSPI (Center for Science in the Public Interest), junto con otros signatarios académicos, han señalado el aniversario del anuncio de la FDA escribiendo una carta a la agencia e instándola a que no solo finalice el Proyecto Piloto, sino que haga obligatoria la divulgación pública de los IECs. Los firmantes se comprometieron a utilizar los IECs de las siguientes maneras para mejorar la salud pública:

• Para obtener más información sobre la seguridad y la evidencia de eficacia que respalda las decisiones de aprobación de la FDA;
• Incluir datos de los IECs en las revisiones sistemáticas junto con otros datos regulatorios;
• Realizar una investigación metodológica para caracterizar mejor cómo usar los IECs en la síntesis de evidencia;
• Garantizar que los informes de los ensayos en la literatura biomédica (componentes básicos para la mayoría de las revisiones sistemáticas y guías de práctica clínica) se dan a conocer de manera completa y precisa, con mecanismos que permitan el acceso público a los datos subyacentes.

Aunque no forma parte de la carta, el CSPI sigue preocupado por el hecho de que la FDA no haya emprendido ninguna acción pública con respecto al lanzamiento de las Cartas de Respuesta Completas (CRL), que son las cartas que se envían a las compañías cuando no se aceptan sus solicitudes de comercialización. En 2015, el presidente del CSPI, Peter Lurie, entonces en la FDA y liderando la Iniciativa de Transparencia de la Agencia, publicó un artículo en el BMJ que documenta la poca información que se hizo pública en las CRL. La carta se puede leer en https://cspinet.org/sites/default/files/attachment/FDA-CSR-pilot-open-letter-FINAL.pdf