Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Investigaciones
Publicación selectiva de ensayos clínicos con antidepresivos y su impacto en la apariencia de eficacia
(Selective publication of antidepressant trials and its influence on apparent efficacy)
Erick H. Turner, Annette M. Matthews, Eftihia Linardatos et al
N Engl J Med 2008; 358:252-260, DOI: 10.1056/NEJMsa065779
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa065779?utm_content=buffer40934&utm_medium=social&utm_source=twitter.com&utm_campaign=buffer
Traducido por Salud y Fármacos
Justificación
La medicina basada en la evidencia es valiosa en la medida en que la base de la evidencia es completa e imparcial. La publicación selectiva de ensayos clínicos y sus resultados pueden ocasionar que las estimaciones de la efectividad del fármaco sean poco realistas y afectar la relación aparente riesgo-beneficio.
Métodos
Obtuvimos las revisiones de la FDA de los estudios de 12 agentes antidepresivos con 12.564 pacientes. Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura para identificar las publicaciones correspondientes. Para los ensayos que se reportaron en la literatura, comparamos los resultados publicados con los resultados de la FDA. También comparamos el tamaño del efecto según los informes publicados con el tamaño del efecto calculado a partir de todo el conjunto de datos de la FDA.
Resultados
Entre los 74 ensayos registrados por la FDA, el 31%, que incluyeron a 3.449 participantes, no se publicaron. La decisión de publicar los ensayos y de cómo publicarlos se asoció con el resultado del ensayo. Se publicaron un total de 37 estudios que según la FDA aportaban resultados positivos; no se publicó 1 ensayo que según la FDA era positivo. Los ensayos que la FDA consideró que aportaban resultados negativos o cuestionables, con 3 excepciones, no fueron publicados (22 ensayos) o se publicaron de manera que, en nuestra opinión, aparentaron tener un resultado positivo (11 ensayos). Según la literatura publicada, parece que el 94% de los ensayos realizados fueron positivos. En cambio, el análisis de la FDA mostró que el 51% fueron positivos. Otros metaanálisis separados de los datos de la FDA y de las revistas mostraron que el aumento en el tamaño del efecto varió de 11 a 69% para medicamentos individuales y en general fue del 32%.
Conclusiones
No podemos determinar si el sesgo observado es el resultado de que los autores y los patrocinadores no sometieron los manuscritos a ninguna revista para su publicación, o de las decisiones de los editores y los revisores de no publicarlos, o una combinación. La información selectiva de los resultados de los ensayos clínicos puede tener consecuencias adversas para los investigadores, los participantes en los experimentos, los profesionales de la salud y los pacientes.