En un revés para la industria farmacéutica, un tribunal de la Unión Europea dictaminó que los sistemas de salud públicos pueden cubrir el costo de un medicamento que se utiliza para usos no aprobados, una decisión que parece reflejar la preocupación sobre el aumento de los precios de los medicamentos.

El problema es un drama de larga duración por un medicamento que se utiliza para tratar la degeneración macular relacionada con la edad y los esfuerzos de dos grandes fabricantes de medicamentos por mantener la cuota de mercado. En este caso, el Tribunal Europeo de Justicia se puso del lado de las autoridades italianas, que intentaron reembolsar el costo del medicamento contra el cáncer Avastin para tratar el problema de la visión, una enfermedad frecuente entre los ancianos que puede terminar en ceguera.

Hace unos años surgió una batalla legal porque Avastin no está aprobado para este uso, pero cuesta mucho menos que Lucentis, que está aprobado para tratar la degeneración macular. A principios de este año, el mismo tribunal dictaminó que Novartis (NVS) y Roche (RHHBY) coludieron para impulsar las ventas de Lucentis. Sucede que ambos medicamentos son fabricados por Roche, pero Novartis comercializa Lucentis fuera de EE UU.

Las similitudes entre los medicamentos han sido objeto de un feroz debate durante varios años, ya que Roche ha argumentado que dividir los viales de Avastin para obtener las dosis necesarias podría representar un riesgo para la seguridad. Un análisis de 2014, sin embargo, encontró que el uso de Avastin para tratar el problema de la visión no parecía aumentar el riesgo de muerte o efectos secundarios graves en comparación con Lucentis, que funciona de una manera muy similar. Y en 2012, un estudio de los Institutos Nacionales de la Salud de EE UU descubrió que los dos medicamentos eran igual de efectivos en tratar la degeneración macular.

Pero las cámaras de la industria farmacéutica en Europa sostuvieron que Italia estaba socavando la regulación europea, la protección de las patentes y los incentivos para el desarrollo de medicamentos al reembolsar un medicamento para un uso no aprobado. Una de las principales preocupaciones entre los fabricantes de medicamentos ha sido que otras naciones de la Unión Europea también aceptaran un reembolso de un medicamento para un uso no autorizado, al menos cuando se trata de re-envasar un medicamento.

Un experto legal sugirió que el fallo podría tener un efecto profundo en la industria porque significa que los sistemas de salud públicos de Unión Europea pueden legalmente reembolsar a los hospitales cuando sus farmacias vuelven a empaquetar un medicamento.

“Las implicaciones de este caso son importantes y probablemente será un golpe duro para el sector farmacéutico”, dijo Lincoln Tsang, socio de la firma de abogados Arnold & Porter en Londres, quien asesora a los fabricantes de medicamentos y trabajó anteriormente para la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido. “Básicamente, la decisión legitima el uso no autorizado a través del re-envasado, cuando el uso del producto aprobado es más costoso”.

“La decisión plantea un importante problema de política pública reguladora”, continuó. “Parece que la contención de costos de la atención médica puede prevalecer sobre el sistema regulatorio establecido para supervisar la fabricación, distribución y promoción de medicamentos en beneficio de la protección de la salud pública. Algunos pueden decir que la decisión del tribunal puede allanar el camino para la desregulación por la puerta trasera en circunstancias en las que sirve para contener los costos de atención médica en un Estado miembro”.

En cuanto a Roche, una portavoz nos escribió que la compañía está “satisfecha de que la decisión … respete el principio legal existente en la Unión Europea de que el uso y el reembolso del medicamento para usos no aprobados debe basarse únicamente en razones médicas. Roche cree que los procesos existentes de aprobación de medicamentos y el marco regulatorio forman la base mediante la cual se garantizan la seguridad y el beneficio para el paciente. “Respaldamos firmemente el derecho de un médico a elegir de forma informada los medicamentos para sus pacientes cuando los pacientes están debidamente informados y dan su consentimiento para un producto no aprobado, y entienden los riesgos y beneficios asociados con él”.

Mientras tanto, la BEUC, un grupo de defensa del consumidor europeo que se unió a la Autoridad de Defensa de la Competencia italiana en la presentación del caso contra las empresas de medicamentos aclamó la decisión.

En un comunicado, Pelle Moos, líder del equipo del Departamento de Salud de BEUC dijo: “Se ha convertido en una triste situación recurrente en los últimos años. Los pacientes y los proveedores de atención médica sufren por los precios de los medicamentos. Este juicio refuerza a los pacientes y a sus representantes en toda Europa para continuar su lucha contra las prácticas comerciales cuyo único objetivo es mantener los precios de los medicamentos artificialmente altos”.