Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Litigación y Multas
Corea. El biosimilar Samfenet gana la invalidación de la patente de Herceptin en Corea (Biosimilar Samfenet wins patent invalidation against Herceptin in Korea)
Lim Jeong-yeo
Korea Herald, 18 de marzo de 2019
http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20190318000664
Traducido por Salud y Fármacos
El biosimilar del tratamiento contra el cáncer de mama Samfenet de Samsung Bioepis, conocido fuera de Corea como Ontruzant, ganó una demanda de invalidación de la patente del medicamento original de Roche, Herceptin (trastuzumab), según fuentes de la industria.
El jueves pasado, la Junta de Juicios y Apelaciones de Propiedad Intelectual de Corea aceptó la afirmación de Samsung Bioepis de que la patente de Roche para la “Purificación de Proteínas mediante Cromatografía de Intercambio Iónico” carece de patentabilidad. La patente se había registrado en el IPTAB en 2011 y expiraría en mayo.
Se puede exigir un juicio para invalidar una patente incluso después de la expiración de los derechos de patente. Samsung Bioepis había solicitado la invalidación de la patente de Roche en julio de 2017.
Si la decisión de un juicio que invalida una patente se convierte en definitiva y concluyente, se considera que el derecho de patente nunca existió. Sin embargo, cuando la decisión de invalidar se basa en una razón que surge después de la concesión de una patente, se considera que el derecho de patente dejó de existir en el momento en que se originó dicha razón.
La decisión de la IPTAB elimina los obstáculos de cualquier interdicto que Roche pueda presentar contra la venta de Samfenet en Corea.
Samsung Bioepis obtuvo la aprobación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Fármacos de Corea para comercializar Samfenet en 2017. Es el primer biosimilar para combatir el cáncer de Samsung Bioepis, y ha sido distribuido a nivel nacional por Daewoong Pharmaceutical desde marzo de 2018.
Samsung Bioepis y Daewoong Pharmaceutical dijeron que aprovecharían la oportunidad para ampliar la participación de Samfenet en el mercado.
Herceptin es un medicamento gran éxito para Roche, genera beneficios millonarios, y es el octavo fármaco más vendido del mundo con ventas anuales en Corea de US$70,7 millones y US$8 billones en el mundo.
Celltrion, la compañía de biosimilares coreana que produce otro biosimilar de Herceptin llamado Herzuma, también invalidó la patente del medicamento original para una “sustancia de liofilización de anticuerpos monoclonales o multiclonales” en 2015. Herzuma obtuvo la aprobación del Ministerio de Medicamentos en 2014. En 2018, el biosimilar consiguió ventas de 7.700 millones de wons (1 won=US$0,00089).