Sanofi sufrió un importante revés al intentar comercializar su controvertida vacuna contra el dengue en EE UU, ya que un comité asesor de la FDA recomendó que no se aprobara para adultos.

El fabricante de medicamentos pidió a la FDA que aprobara Dengvaxia para personas de 9 a 45 años. Pero el panel asesor recomendó a la agencia otorgar el permiso de comercialización de la vacuna solo para personas de 9 a menos de 17 años.

Solo utilizarían la vacuna los residentes en áreas donde el dengue es endémico y que hayan tenido al menos una infección previa confirmada.

Si la FDA, que debe pronunciarse sobre la solicitud de Sanofi a fines de abril, sigue el consejo del comité, el número de posibles usuarios de la vacuna, que en EE UU ya es limitado, se reducirá aún más. El dengue solo se considera endémico en algunos territorios y protectorados de EE UU que están fuera del continente, siendo Puerto Rico el más poblado.

Dengvaxia es la primera vacuna contra el dengue que se comercializa en cualquier parte del mundo. Pero se ha visto acompañada de enormes problemas.

A finales de 2017, Sanofi informó que la investigación postcomercialización había demostrado algo que varios expertos en dengue habían temido durante mucho tiempo: la vacuna, si bien ofreció protección para las personas que ya han tenido al menos un ataque de dengue, aumentó el riesgo de enfermedad grave en los niños que se vacunaron y no han tenido dengue (nunca se infectaron).

Filipinas, el único país que hasta este momento ha hecho un uso generalizado de la vacuna, está llevando a cabo acciones legales contra los ejecutivos de Sanofi. El 1 de marzo, el departamento de justicia del país anunció que había encontrado “causa probable” para acusar a Sanofi, a media docena de sus empleados y a varios funcionarios de salud de Filipinas, actuales y anteriores, por una serie de muertes relacionadas con la vacuna.

La licencia de Sanofi para vender Dengvaxia en Filipinas ha sido cancelada. Se dice que la atención que ha atraído la controversia ha alimentado las sospechas públicas sobre las vacunas en general. El país se encuentra en medio de un gran brote de sarampión, los críticos lo vinculan a Dengvaxia.

Según los hallazgos de la compañía, un panel de expertos que asesora a la OMS sobre vacunas recomendó que la vacuna solo se administrase a personas que se sabe que han tenido una infección previa.

Actualmente no hay una prueba, que se pueda utilizar en el lugar donde se ofrece atención, para determinar si la persona que quiere vacunarse ha sido infectada previamente con dengue. Dado que muchas infecciones por dengue son leves o incluso asintomáticas, no se puede concluir el estado de dengue de una persona sin una prueba, o sin una historia médica que confirme una infección previa.

Los funcionarios de la compañía dijeron al comité asesor que esperan tener una prueba que se pueda utilizar en el punto de atención que puedan entregar a la FDA a finales de 2020, para que esta decida si autoriza su comercialización. Pero, en este momento, la ausencia de esta prueba generó preocupación entre los miembros del panel.

Un miembro del comité señaló que, incluso con una prueba, sigue existiendo la posibilidad de que un niño que nunca ha sido infectado con dengue pueda terminar siendo vacunado y, como resultado, corra el riesgo de sufrir una infección grave por dengue. “Y me siento incómodo con eso”, dijo el Dr. Cody Meissner, profesor de pediatría en la Escuela de Medicina de Tufts.

Después de que el comité votara que no había evidencia suficiente para respaldar la efectividad de la vacuna en personas de 9 a 45 años (la votación se dividió por la evidencia de su seguridad), los funcionarios de la FDA presentes en la sala pidieron al comité que votara nuevamente sobre las mismas dos preguntas, pero con un rango de edad más estrecho.

Con eso, el comité asesor votó 13 a 1 que había datos adecuados para respaldar la efectividad de la vacuna en la población más joven. La votación sobre si había suficientes datos de seguridad para apoyar el uso de Dengvaxia en niños en ese rango de edad (9 a 17) fue 10 contra 4.