Tal vez con un ojo puesto en el esfuerzo para permitir la importación de medicamentos menos costosos desde Canadá y otros lugares, la FDA envió esta semana una carta de advertencia a una compañía que estaba suministrando medicamentos no aprobados por la FDA a los estadounidenses.

Específicamente, la compañía que recibió la carta de advertencia, CanaRx, una empresa canadiense, actúa como intermediaria entre sus farmacias extranjeras y las aseguradoras de salud de las empresas de EE UU para proporcionar medicamentos de venta con receta a los empleados.

La FDA explica cómo funciona el programa: CanaRx acepta la receta estadounidense de un empleado y facilita que un médico canadiense o en otro país en el que opere re-escriba la receta. Una farmacia contratada por CanaRx, en el país donde radica el médico que escribió la receta, surte el producto recetado. La farmacia extranjera luego envía el medicamento directamente al empleado en EE UU.

La carta de advertencia indica que en cada envío, CanaRx incluye una declaración estándar en la factura eludiendo responsabilidades explicando que, “… dependiendo[d] de su país, nuestros medicamentos pueden parecer diferentes en tamaño, forma o color”.

“Este descargo de responsabilidad en cada factura demuestra que CanaRx ha diseñado su negocio para sustituir los medicamentos aprobados por la FDA, recetados por el prescriptor de EE UU, con medicamentos no aprobados”, dijo la FDA. “Este sistema de ventas es particularmente preocupante, ya que es probable que los asegurados confíen en que van a recibir medicamentos seguros y eficaces a través del ‘seguro’ de su empresa y puede que no cuestionen su legitimidad”.

La carta indica cómo las versiones aprobadas por la FDA de varios medicamentos enumerados en las listas de medicamentos de CanaRx han sido retirados en EE UU.

“La FDA ha establecido, en su cadena de suministro legítimo de medicamentos para EE UU, procesos para retirar medicamentos inseguros, de calidad inferior y de baja calidad. “No existen tales salvaguardas para los medicamentos no aprobados que empresas extranjeras como las que utiliza CanaRx distribuyen ilegalmente en EE UU”, señala la carta.

Además, cuando se comparan con los productos aprobados por la FDA, varias de las versiones no aprobadas de los medicamentos aprobados por la FDA que ofrece CanaRx tienen diferentes nombres comerciales o dosis diferentes en sus etiquetas, que “pueden causar confusión en el paciente y provocar errores de medicación”.

En la carta de advertencia se incluyen ejemplos de los medicamentos de CanaRx y una lista de todas las direcciones web que opera.

Respuesta de CanaRx
En respuesta a la carta de advertencia, Joseph Morris, abogado de CanaRx, dijo a Focus: “No estamos en desacuerdo con los objetivos de la FDA de combatir los medicamentos falsificados y peligrosos y guiar a las personas a utilizar farmacias reguladas y con licencia. Eso es exactamente lo que hace CanaRx “.

Pero estuvo en desacuerdo con otras afirmaciones de la carta de advertencia, explicando que CanaRx no es una farmacia de Internet.

“Las caracterizaciones que hace la FDA del modelo de negocio CanaRx y los protocolos operativos son completamente erróneos”, dijo Morris. “Algunos de los sitios web enumerados por la FDA no tienen conexión con CanaRx, y algunas de las direcciones comerciales tampoco están conectadas con CanaRx”.

Pero confirmando algo de lo que estaba incluido en la carta de advertencia, agregó: “Lo que un paciente estadounidense obtiene a través de CanaRx es una versión aprobada de un medicamento de marca aprobado por la FDA: no genéricos ni sustitutos, y está dispensado “directamente al paciente por una “farmacia real no electrónica con el empaque del fabricante de la marca originaria. Debe cumplir con la prescripción del médico en cuanto a la dosis, etc.”, agregó. CanaRx dijo en un comunicado que sus farmacias están ubicadas en Canadá, Reino Unido o Australia.

La empresa tiene 10 días para responder a la FDA. CanRx dijo que responderá formalmente a la carta de advertencia de la FDA la próxima semana.