Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Investigaciones
Tendencias en la selección de criterios de valoración e interpretación de los resultados de ensayos clínicos en cáncer de pulmón no microcítico avanzado publicados entre 2000 y 2012: un estudio retrospectivo de cohorte (Trends in endpoint selection and result interpretation in advanced non-small cell lung cancer clinical trials published between 2000 and 2012: A retrospective cohort study)
Fernández-López C, Calleja-Hernández MÁ, Balbino JE, Cabeza-Barrera J, Expósito-Hernández J
Thoracic Cancer 13 de marzo de 2019. doi: 10.1111/1759-7714.13024
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/1759-7714.13024
Traducido por Salud y Fármacos
Resumen
Antecedentes: El objetivo de esta revisión fue analizar las tendencias en el diseño de los ensayos clínicos para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas (NSCLC), específicamente, las principales medidas de impacto que se han utilizado, la interpretación de sus resultados y la magnitud de los beneficios descritos en los ensayos clínicos controlados de fase III.
Métodos: De un total de 122 ensayos identificados en una búsqueda estructurada, se seleccionaron 76 ensayos publicados entre 2000 y 2012.
Resultados: 50 ensayos (65,8%) utilizaron como medida principal de impacto del tratamiento la supervivencia general (SG), seguido por la supervivencia sin progresión (SLP) en 15 (19,7%) y otras variables, como la toxicidad, la calidad de vida (QoL), y la tasa de respuesta en 11 (14.5%). Entre 2010 y 2012, se publicaron diez (66,7%) de los 15 ensayos clínicos que utilizaron SLP como criterio de valoración principal. La mediana de supervivencia global (mSG) fue de 9,90 meses (rango intercuartil: 3,5) con un aumento de 0,384 meses por año de publicación (P <0,001). Se obtuvo una mejoría estadísticamente significativa en la mSG en solo 13 ensayos (18.8%). Un total de 41 (53,9%) estudios concluyeron que el resultado fue positivo. De estos, solo 16 (39,1%) mostraron un beneficio estadísticamente significativo en la SG. La calidad de vida se evaluó en 46 ensayos (60.5%) y de estos, 10 (21.7%) informaron mejoras significativas.
Conclusiones: Estos hallazgos plantean preguntas importantes sobre cómo se miden los beneficios clínicos de los ensayos clínicos en NSCLC avanzado. Se deben establecer y validar variables de resultado clínicamente relevantes y apropiadas, y las autoridades reguladoras deben solicitar estudios de postcomercialización para garantizar beneficios clínicos significativos en la SG y la calidad de vida.