El gobierno del Reino Unido emitió un documento de políticas para mejorar la transparencia de los ensayos clínicos en respuesta a 10 recomendaciones que se incluyeron en el informe del comité de Ciencia y Tecnología de la Cámara de los Comunes en 2018.

La Subsecretaria de Estado para Salud del Parlamento, la baronesa Blackwood dijo “Los hallazgos de la investigación deben comunicarse de manera oportuna, clara y relevante para los usuarios de la evidencia”, y agradeció la oportunidad de abordar el informe de octubre de 2018. “Solo con un sistema que valora la transparencia podemos mejorar la atención al paciente y apoyar la sostenibilidad del sistema de salud a través de la investigación”.

La primera recomendación requería un compromiso explícito sobre la introducción de requisitos para respaldar la transparencia de los ensayos clínicos en virtud del nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) de la UE, cuya implementación está programada para 2020. En respuesta, el nuevo documento de política señaló que en abril de 2018 el gobierno del Reino Unido reafirmó su compromiso con “implementar todos los requisitos” del CTR “que están bajo su control”.

Las respuestas a las recomendaciones dos a cinco se refiere a un nuevo requisito relacionado con la presentación de datos para monitorear mejor los compromisos del sector universitario, los planes para pedir a las unidades del Servicio Nacional de Salud de Inglaterra que contribuyan a asegurar la publicación de los resultados de los ensayos clínicos identificados en el informe, el desarrollo de “acuerdos modelo de ensayos clínicos” para la investigación farmacéutica, así como las consideraciones que la Autoridad de Investigación en Salud (HRA) ya está teniendo en cuenta relacionadas con la recopilación de información definitiva del registro de ensayos clínicos. La respuesta a la recomendación seis es una versión un poco más detallada de la respuesta a la quinta, agregando los planes de HRA de publicar un resumen de su nueva estrategia en 2019.

Las respuestas a las recomendaciones siete, ocho y nueve describen cómo el gobierno se comprometió a identificar la mejor manera de dirigir a la HRA para que publique información sobre ensayos clínicos no registrados y a solicitar a la HRA que publique su nueva estrategia de transparencia para fin de año, además de a trabajar con la HRA para encontrar el equilibrio adecuado al implementar las nuevas medidas para mejorar la transparencia. El gobierno del Reino Unido “sigue consultando con la HRA y con otras partes interesadas sobre la mejor manera de impulsar mejoras en la transparencia y la forma de hacerlo respetando el mandato de la HRA”, dice la respuesta a la décima recomendación.

El documento de política se presenta en un momento en que lo que parece más probable es que el Reino Unido salga de la Unión Europea sin un acuerdo. La guía sobre la preparación para Brexit sin acuerdo de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) incluye guías publicadas en octubre pasado sobre el suministro de medicamentos en investigación para ensayos clínicos y la guía de enero sobre arreglos para modificar las regulaciones existentes sobre ensayos, productos farmacéuticos y dispositivos médicos. En enero, el gobierno del Reino Unido también publicó tres artículos sobre el borrador de legislación para regular productos farmacéuticos, dispositivos y ensayos como parte del plan de contingencia en el caso de un Brexit sin acuerdo.

Ver el documento completo en inglés en https://www.gov.uk/government/publications/clinical-trials-transparency-government-response-to-the-science-and-technology-committees-inquiry/government-response-to-the-house-of-commons-science-and-technology-committee-report-on-research-integrity-clinical-trials-transparency