Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica
Alemtuzumab (Lemtrada): Restricciones actualizadas y más requisitos de monitoreo tras una revisión de reacciones cardiovasculares e inmunitarias graves (Updated restrictions and strengthened monitoring requirements following review of serious cardiovascular and immune-mediated reactions)
Medicines and Healthcare Regulatory Agency MHRA, 2 de febrero de 2020
https://www.gov.uk/drug-safety-update/lemtrada-alemtuzumab-updated-restrictions-and-strengthened-monitoring-requirements-following-review-of-serious-cardiovascular-and-immune-mediated-reactions
Traducido por Salud y Fármacos
Se ha concluido una revisión de los beneficios y riesgos del alemtuzumab en el tratamiento de la esclerosis múltiple (incluyendo las reacciones fatales) y se ha recomendado revisar las indicaciones, añadir contraindicaciones adicionales y fortalecer los requisitos de monitoreo antes, durante y después del tratamiento. Los pacientes que reciben alemtuzumab deben ser alertados sobre los riesgos tempranos de eventos cardiovasculares y trombocitopenia alrededor del momento en que se aplica la infusión, y sobre el riesgo posterior de reacciones inmunomediadas. Los profesionales de la salud deben informar a los pacientes sobre lo qué deben hacer si desarrollan algún síntoma de estos trastornos.
Indicación restringida
- alemtuzumab solo debe usarse como terapia para modificar la enfermedad en adultos con:
- esclerosis múltiple remitente-recurrente que permanezca muy activa a pesar de haber completado un tratamiento adecuado con al menos una terapia de modificación de la enfermedad o
- esclerosis múltiple remitente-recurrente grave de rápida evolución, definida como dos o más recaídas incapacitantes al año, y con una o más lesiones cerebrales, según la resonancia magnética cerebral (RM) con gadolinio, o un aumento significativo en la carga de lesiones T2 en comparación con una RM reciente.
Nuevas contraindicaciones y requisitos revisados de monitoreo
- alemtuzumab está contraindicado en pacientes con:
- infección activa grave hasta su resolución completa
- hipertensión no controlada
- antecedentes de disección arterial de las arterias cervicocefálicas
- antecedentes de accidente cerebrovascular
- antecedentes de angina o infarto de miocardio
- anomalías en la coagulación, incluido el tratamiento con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes
- enfermedades autoinmunes (aparte de la esclerosis múltiple)
- administre alemtuzumab únicamente en un hospital con fácil acceso a instalaciones de cuidados intensivos
- vigile de cerca a los pacientes antes, durante y después de las infusiones de alemtuzumab para detectar reacciones cardiovasculares y trombocitopenia no inmune (ver Requisitos de monitoreo revisados https://www.gov.uk/drug-safety-update/lemtrada-alemtuzumab-updated-restrictions-and-strengthened-monitoring-requirements-following-review-of-serious-cardiovascular-and-immune-mediated-reactions#monitoring
- vigile a los pacientes para detectar trastornos autoinmunes durante al menos 48 meses después de la última infusión: se han informado algunas reacciones autoinmunes después de este período de monitoreo de rutina
Consejos para los pacientes
- alertar a los pacientes que reciben alemtuzumab de los signos y síntomas de reacciones adversas graves que se han descrito y se producen unos días después de una infusión, e instruirles que busquen atención médica urgente si desarrollan lo siguiente:
- dolor en el pecho, tos con sangre o dificultad para respirar
- desfallecimiento de la cara, dolor de cabeza intenso, dolor de cuello, debilidad en un lado o dificultad para hablar.
- piel u ojos que se tornan amarillos u orina oscura, dolor abdominal, sangrado o facilidad para que le salgan moretones (signos de daño hepático)
- fiebre, glándulas inflamadas, hematomas o sarpullido
