Se acaba de publicar una evaluación de la política de emisión de licencias obligatorias (LO) en Ecuador [1] que puede ser de interés para otros países que deseen adoptar este tipo de estrategias y resumimos a continuación.

El mercado farmacéutico ecuatoriano está dominado por las marcas (90%), incluyendo genéricos de marca (alrededor del 20% del total). Los prescriptores y la población ecuatoriana desconfían de la calidad de los genéricos; les preocupa que sean falsos o que tengan problemas de manufactura. Además, la capacidad de la industria local es limitada, y solo hay una empresa farmacéutica financiada por el gobierno: Enfarma EP, que se constituyó en 2012 en respuesta al interés político por la producción local (Nota de Salud y Fármacos: está empresa se liquidó a mediados de 2018, oficialmente por no haber cumplido con sus objetivos, pero es probable que también responda a prioridades políticas).

Ecuador incluyó el derecho a la salud en su Constitución de 2008, en 2009 se firmó el decreto que establece el marco legal para la emisión de LO, y en enero de 2010, el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI) estableció el proceso para solicitar dichas licencias. Podían solicitar LO tanto las entidades públicas como las privadas, siempre que el medicamento fuese de interés para la salud pública, respondiera a una emergencia, en caso de epidemia, fuera necesario para proteger el ambiente o simplemente como respuesta a las prácticas injustas de la industria multinacional. Cada solicitud debía incluir una justificación y un análisis de la factibilidad de producción. La regulación no especifica que la solicitud tenga que justificar la necesidad de la LO presentando un informe técnico, económico o epidemiológico. Además, se presumía que antes de solicitar una LO se habrían agotado todos los canales diplomáticos, políticos y comerciales con el dueño de la patente para obtener una licencia voluntaria. Una vez establecida la capacidad de producción, el país se compromete a pagar una regalía al dueño de la patente y a no exportar el medicamente producido mediante una LO. El IEPI tiene la potestad para determinar la duración de la LO.

Según los autores [1] la decisión de solicitar las licencias obligatorias fue puramente económica: los medicamentos eran caros, y según el Ministerio de Salud eran inasequibles. Las solicitudes no se acompañaron con un informe técnico que justificara la medida. Por ejemplo, según el Ministerio, el 88% de los pacientes con VIH/Sida (n=56.000) tenían acceso a los antirretrovirales; la gemcitabina se acababa de aprobar para el cáncer pancreático y la sitagliptina no es importante porque hay mejores alternativas en el mercado (metformina, sulfonilureas). El everolimus tiene una demanda muy limitada (anualmente hay menos de 240 trasplantes) y hay otras opciones terapéuticas, por lo que la demanda sería aún más reducida. En algunos países los coxibs han sido retirados del mercado por problemas de seguridad. Es decir, en ningún caso hubo una planificación estratégica ni se utilizaron criterios técnicos.

A los cuatro años, tres solicitudes habían sido denegadas, ocho retiradas y cinco fueron aprobadas. Sin embargo, solo se llegaron a comercializar versiones genéricas de etoricoxib, cuya patente estaba a punto de caducar cuando se hizo la solicitud de LO. Las solicitudes de LO se asociaron a fluctuación de precios, pero en la dirección opuesta a la esperada. La solicitud de LO de abacavir + lamivudina, sitagliptina, etoricoxib, y de ácido micofenólico se asociaron a un aumento sostenido de sus precios. El precio de la gemcitabina disminuyó considerablemente para el sector público, pero no fue así para el sector privado, que experimento un aumento significativo en 2015 para regresar inmediatamente a su precio habitual. El precio de everolimus, tanto para el sector publico como para el sector privado, no se vio afectado por la solicitud de LO.

En definitiva, la única LO que logró que hubiera competencia por genéricos fue la del etoricoxib, que es un producto que no figura en la lista de medicamentos esenciales de Ecuador. Al aparecer los genéricos, el precio de Arcoxia siguió subiendo, pero el de las versiones genéricas de etoricoxib disminuyó considerablemente.

Los autores creen que el resultado hubiera sido diferente si la industria pública hubiera tenido su propia planta de producción o hubiera establecido un acuerdo de producción con un laboratorio privado antes de presentar la solicitud de LO, como ha hecho Brasil.

Esta experiencia muestra que la voluntad política no basta para que las LO faciliten el acceso a los medicamentos. Se requiere una planificación cuidadosa, con prioridades claras y estrategias de coordinación intersectorial, con protocolos y procedimientos bien diseñados y con criterios de evaluación claros. Si no hay capacidad de producción local, las solicitudes de LO no representan una amenaza para la industria, posiblemente por eso no lograron abaratar los precios, sino que con frecuencia ocurrió lo contrario.

Quizás, en Ecuador, hubiera sido preferible elaborar una política de genéricos que asegurara su calidad; y promocionar el uso de medicamentos de probada eficacia y más antiguos en lugar de los nuevos tratamientos que añaden poco o ningún valor terapéutico a los existentes, como ha hecho Suecia.