Comentarios conjuntos sobre la “Concesión prospectiva de una licencia exclusiva de patente: desarrollo y comercialización de terapias del receptor del antígeno quimérico CD19/CD22 (CAR) para el tratamiento de neoplasias de células B [,]” 85 FR 328

El 21 de enero de 2020, cinco grupos y dos individuos presentaron comentarios a la propuesta de que los NIH otorguen la licencia de las terapias CAR a la CJ Healthcare.

Una empresa con sede en Corea. Otra entidad, el grupo sin fines de lucro Kids vs Cancer, también ha expresado interés en la licencia. El comentario está en el archivo zip adjunto. NIH-license-CJHealthCare-CD19CD22-CAR-21Jan2020 https://www.keionline.org/wp-content/uploads/NIH-license-CJHealthCare-CD19CD22-CAR-21Jan2020.zip

De la introducción a los comentarios:

Las organizaciones Knowledge Ecology International (KEI), Union for Affordable Cancer Treatment, Public Citizen, Social Security Works, Health GAP (Global Access Project), y los profesores Brook K. Baker y Clare Love escriben para comentar sobre el documento “Concesión prospectiva de una licencia exclusiva de patente: desarrollo y comercialización de terapias de receptores de antígeno quimérico CD19/CD22 (CAR) para el tratamiento de neoplasias de células B [,] ”85 FR 328. (Prospective Grant of an Exclusive Patent License: Development and Commercialization of CD19/CD22 Chimeric Antigen Receptor (CAR) Therapies for the Treatment of B-Cell Malignancies[,]” 85 FR 328.)

La licencia se refiere a dos terapias CAR desarrolladas en el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) recurrente de células B, la principal causa de muerte infantil por cáncer, y otros cánceres hematológicos. La investigación clínica que contribuyó a las terapias celulares fue patrocinada por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y organizaciones benéficas que luchan contra el cáncer pediátrico. La primera terapia se está probando en tres ensayos clínicos de fase I, uno realizado por los NIH y los otros dos por el Stanford Cancer Institute con fondos de los NIH y el Instituto de Medicina Regenerativa de California (CIRM). Los primeros resultados han sido prometedores.

Los NIHs propone otorgar la licencia de los inventos a CJ Healthcare Corp., una gran empresa con sede en Corea conocida por comercializar la “bebida antiresaca número 1” del país.

Entendemos que Kids vs. Cancer, una organización benéfica con sede en EE UU también está interesada en transformar el invento en algo que tenga aplicación práctica, y que la profesora de pediatría y medicina Crystal Mackall de la Universidad de Stanford que hasta 2016 fue Jefa de Oncología Pediátrica en el NCI apoya este esfuerzo. Mackall es una de las que inventó las terapias celulares y supervisa los dos ensayos clínicos que se están haciendo en la Universidad de Stanford.

Observamos que la Ley Bayh-Dole da preferencia a los fabricantes y pequeñas empresas con sede en los EE UU, 35 U.S.C. § 209 (b) – (c). El posible licenciatario no es pequeño ni tiene su sede en EE UU.

Nos oponemos a la licencia, a menos que los NIH realicen el análisis requerido por la Ley Bayh-Dole. Según ese estatuto, de acuerdo a la sección 35 U.S.C. § 209 (a) (1) – (2), una agencia federal no puede otorgar una licencia de tecnología que pertenece al gobierno de forma exclusiva a menos que “otorgar la licencia sea un incentivo razonable y necesario para . . . solicitar el capital para cubrir la inversión y los gastos necesarios para transformar la invención es una aplicación práctica… [el] alcance de la exclusividad no es mayor a lo razonablemente necesario para que sirva de incentivo para llevar la invención a la aplicación práctica”.

Nos preocupa que los NIH no haya hecho un análisis apropiado para determinar si se requiere una licencia exclusiva y, quizás todavía más importante, si se requiere la exclusividad, y establecer las limitaciones apropiadas al alcance de los derechos. Una licencia de alcance apropiado limitará las restricciones a la competencia que la licencia exclusiva impone y asegurará que los beneficios de las invenciones estén “disponibles al público en términos razonables”, un requisito que está incluido en la definición legal de “aplicación práctica” de un invento.

A los NIH también se les exige (40 U.S.C. § 559) que pida el asesoramiento al Fiscal General sobre la ley antimonopolio antes de licenciar invenciones que son propiedad del gobierno.

En caso de que los NIH otorguen la licencia, recomendamos que incorporen las disposiciones diseñadas para salvaguardar el interés público y promover los objetivos de la Ley Bayh-Dole y el Manual de Política de Transferencia de Tecnología del Servicio de Salud Pública.