Por segunda vez este mes, Gilead Sciences ha perdido un intento de invalidar patentes que son propiedad del gobierno de EE UU para usar el medicamento Truvada para la prevención de VIH, que ha estado en el centro de una controversia por su costo y porque el gobierno financió la parte clave del invento.

La Junta de Juicios y Apelaciones de Patentes dictaminó que Gilead no demostró que probablemente ganaría su argumento para anular dos patentes en poder de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), quienes ayudaron a financiar el trabajo académico en la prevención del VIH que se utilizó como base para el medicamento, también conocido como PrEP (véase una de las decisiones en http://freepdfhosting.com/472ab574ad.pdf y la segunda en http://freepdfhosting.com/467b221f81.pdf). La junta emitió un fallo similar el 5 de febrero sobre los juicios que Gilead presentó contra otras dos patentes de los CDC (consulte este http://freepdfhosting.com/e4e6827eea.pdf y este http://freepdfhosting.com/0a58c071ad.pdf).

En sus impugnaciones, Gilead mantuvo que los materiales publicados muestran que “mucho antes de que el Departamento de Servicios de Salud y Humanos (DHHS) afirmara haber inventado” el concepto de prevención del VIH en 2006, “otros habían concebido el uso de una terapia antirretroviral, incluida Truvada” para prevenir la infección por el virus. Gilead se refería a las directrices de 2005 publicadas por el Centro de Servicios de Identificación, Prevención y Tratamiento del VIH y de la Asociación California para AIDS (Center for HIV Identification, Prevention, and Treatment Services and AIDS Partnership California).

La combinación de estas decisiones es un claro revés para el fabricante de medicamentos, que ha estado luchando contra el gobierno de EE UU por los derechos al descubrimiento. La lucha ahora se decidirá en un tribunal federal en Delaware donde, hace tres meses, el DHHS presentó una demanda alegando que Gilead infringió las patentes del gobierno para un par de medicamentos contra el VIH y se negó a llegar a un acuerdo de licencia (https://www.statnews.com/pharmalot/2019/11/07/hhs-gilead-hiv-prevention-patents-lawsuit/).

En respuesta, un portavoz de Gilead nos envió la misma declaración emitida a principios de este mes. “Gilead sigue creyendo que las cuatro patentes de DHHS PrEP son inválidas y no deberían haberse otorgado… también cree que el gobierno incumplió sus obligaciones contractuales de informar a Gilead de cualquier intento de obtener patentes sobre el trabajo derivado de utilizar los materiales y la información que Gilead había proporcionado al gobierno”.

Al igual que con la anterior decisión de la Junta de Juicios y Apelaciones de Patentes, los activistas contra el SIDA elogiaron la decisión.

Durante meses, los activistas han presionado a DHHS para que cobre regalías a Gilead, afirmando que explotó al gobierno federal al usar los beneficios de la propiedad intelectual para cobrar precios cada vez más altos por Truvada. Los activistas han mantenido que el gobierno federal podría usar las regalías para financiar los servicios de prevención y tratamiento del VIH. El tema provocó una audiencia en el Congreso en junio pasado.

Los activistas afirmaron que los altos precios han limitado el acceso de los pacientes. El medicamento cuesta alrededor de US$1.750 al mes, o US$21.100 al año, pero su costo ha aumentado constantemente desde que en 2004 se aprobó para tratar el VIH. En ese momento, el costo mayorista del suministro de un mes era de US$650. En 2012, Truvada fue aprobado para prevenir el VIH, en cuyo momento el precio era US$1.159, según Truven Health Analytics.

“Esto valida lo que hemos estado diciendo desde hace tiempo: que las patentes de los CDC son válidas y exigibles”, dijo James Krellenstein, miembro de la Colaboración PrEP4All (Prevención para Todos). “La decisión de Gilead de infringir las patentes sin celebrar ningún acuerdo de licencia con el gobierno de EE UU es imprudente y representa una amenaza bastante grande para la empresa”.

La Colaboración PrEP4All, por cierto, presentó una petición de emergencia ante la Junta de Juicios y Apelaciones de Patentes (https://www.statnews.com/pharmalot/2019/12/06/gilead-hiv-patents-aids/) argumentando que Gilead supuestamente mintió al presentar información importante en una solicitud de patente a la Oficina de Patentes y Marcas. Por su parte, el fabricante de medicamentos negó haberlo hecho.

Como notamos anteriormente, la Colaboración PrEP4All ofreció evidencia que sugiere que Gilead ocultó la decisión de retrasar el desarrollo del componente en Descovy, llamado tenofovir alafenamida, o TAF, para frustrar la competencia genérica y manipular el sistema de patentes. Los activistas también sostuvieron que Gilead cosechó miles de millones de dólares en ventas adicionales mientras comercializaba a sabiendas el Truvada más antiguo, que se basa en tenofovir disoproxil fumarato que la compañía creía que no era tan seguro.