Agencias Reguladoras

Investigaciones

• Revisiones integradas de medicamentos en la FDA: preocupaciones legales y conocimiento perdido
  Matthew Herder, Christopher J. Morten; Peter Doshi
• La FDA aprueba el inhalador Primatene Mist para el asma, a pesar de las preocupaciones
  Worst Pills Best Pills Newsletter, febrero 2020
• Características y conflictos de interés de los oradores públicos en las reuniones del comité asesor de psicofarmacológica y medicamentos psiquiátricos
  Will Roberts, Samuel Jellison, Cole Wayant, Matt Vassar
• Características de los ensayos asociados con medicamentos aprobados por la FDA en 2015 y 2016
  Joy C Eckert

Entrevistas

• Entrevista con el director de la Oficina de Medicamentos Nuevos de la FDA: estándares de aprobación, transparencia y más
• ¿Qué significa el último revés en la saga Sarepta para el futuro de la FDA? De eso hablamos

Regulación Global

• Para los reguladores de medicamentos, la confianza es un imperativo global
• Funcionarios de la FDA y la MHRA enfatizan la importancia de la integridad de los datos en ensayos clínicos
• Lanzamiento del programa piloto de cooperación internacional para las inspecciones a los fabricantes de medicamentos estériles para uso humano
• La aprobación de oncológicos por la EMA y la FDA

Europa

• La EMA y las agencias nacionales quieren una base de datos única con información médica
• Victoria para la transparencia médica: Europa mantiene el acceso a los informes de ensayos clínicos
• EMA publica recomendaciones sobre el uso compasivo de Remdesivir
• Dinamarca. El regulador danés contempla sanciones, incluyendo tiempo en prisión, para los patrocinadores de ensayos que no publican resultados
• España. La Agencia del Medicamento oculta pruebas a Avite desde hace 17 años

EE UU y Canadá

• La FDA y sus reformas
• Permisos de comercialización en base a datos de la práctica clínica
• Los resultados de los ensayos clínicos, la FDA y los NIH
• Los plazos de la FDA ¿causan problemas? Un nuevo estudio muestra que el afán por cumplir con los plazos de aprobación de los medicamentos aumenta los efectos adversos
• Programas de vales de revisión prioritaria de la FDA
• Un programa de la FDA para garantizar que se aprueben los medicamentos de décadas de antigüedad está costando miles de millones en aumentos de precios
• El retiro del genérico Zantac de Glenmark se produce cuando la congresista ataca a la FDA por inacción
• La FDA finaliza la definición de “producto biológico” antes de la transición a BPCIA
• Los fabricantes de insulina se oponen a la propuesta de la FDA para acelerar la llegada de insulinas biosimilares
• Después de que un juez determinara que la norma de la FDA es ilegal, los patrocinadores de ensayos tendrán que informar una década de resultados antiguos
• Un laboratorio desafía los análisis de la FDA de que los carcinógenos en la metformina no exceden los niveles aceptables
• La FDA en la década de 2020: avance, no se quede quieta
• La FDA está en problemas. Aquí se explica cómo solucionarlos. Algunas resoluciones de año nuevo para el jefe entrante
• Instantáneas (o snapshots) de los ensayos clínicos con medicamentos de 2019
• Nuevas pautas de la FDA para productos de terapia génica
• La FDA y la FTC prometen atacar las prácticas anticompetitivas que limitan la utilización de biosimilares
• La FDA sigue luchando con las implicaciones de aprobar los medicamentos de Sarepta
• Nexletol (ácido bempedoico), un nuevo medicamento para para reducir el colesterol ¿un beneficio desconocido?
• La FDA critica a Alkermes por subestimar los riesgos de Vivitrol, el medicamento para la adicción a los opioides
• Scott Gottlieb agrega su participación en otra junta directiva de alto perfil a su currículum pos-FDA. Y es otra tarea bien remunerada

Oceanía

• Australia. Mundipharma multado por publicidad engañosa de opioides a profesionales de la salud

Políticas

Investigaciones

• COVID-19 y la búsqueda de medicamentos y vacunas: Declaración de la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB)
• Cómo Allergan engañó al sistema para aumentar los precios y vender opioides
  Zain Rizvi
• El uso off label de medicamento: ¿buena o mala práctica?
  José Julián López G
• Rentabilidad de las grandes compañías farmacéuticas en comparación con otras grandes empresas que cotizan en bolsa
  Fred D. Ledley, Sarah Shonka McCoy, Gregory Vaughan, et al
• Necesidades estimadas de inversión en investigación y desarrollo para sacar un medicamento nuevo al mercado, 2009-2018
  Olivier J. Wouters, Martin McKee, Jeroen Luyten
• Cambios en los precios de lista, precios netos y descuentos para medicamentos de marca en EE UU, 2007-2018
  Hernández I, San-Juan-Rodríguez A, Good CB; Gellad ⁵
• Gastos de la industria farmacéutica y de la salud en cabildeo y contribuciones políticas en EE UU 1999-2018
  Olivier J. Wouters

América Latina

• Grupos de pacientes dicen que la propuesta brasileña de cambiar las revisiones de patentes favorecería a la industria farmacéutica

Europa

• España. Los laboratorios darán 121 millones a la Administración porque la factura farmacéutica creció más que el PIB
• Francia. Escándalo de Novartis: producto de un sistema alentado por la falta de políticas públicas
• Holanda. Políticas para el acceso a los medicamentos

EE UU y Canadá

• Las compañías farmacéuticas, los canadienses, los farmacéuticos y muchos otros critican el plan de importación de medicamentos de Trump
• Cómo la industria farmacéutica logró lo que quería con el coronavirus
• Cómo el Senado allanó el camino para la explotación del coronavirus y cómo el Congreso pudo haberlo evitado
• Revelación: la épica pelea dentro de la Casa Blanca por la hidroxicloroquina
• Perspectiva de NEJM: el Congreso debe ayudar a la FDA a combatir los abusos de proceso
• Los ejecutivos farmacéuticos critican a un fabricante de medicamentos por los precios y afirman que se está utilizando indebidamente la ley de medicamentos huérfanos
• PhRMA gastó un récord de US$29 millones en cabildeo en 2019
• Cómo el lobby de los medicamentos perdió su influencia en Washington
• Funcionarios estadounidenses critican al gobierno holandés por tomar medidas que “socavan” los derechos de patentes farmacéuticas

Organismos Internacionales

• El MERCOSUR aprobó un Fondo de Emergencia para combatir el COVID- 19
• Pandemia de Covid-19: El acceso a la Prevención y al tratamiento es un Asunto de seguridad nacional e internacional
• COVID-19: Principios para el Acceso, la Innovación y la Cooperación Global
• Resultados de la Asamblea Mundial de la Salud de 2019
• La OMS y los biosimilares
• La OMS publica la versión digital de su Lista Modelo de ‎Medicamentos Esenciales
• La OMS, preocupaciones por la influencia de la industria farmacéutica, retira la guía sobre opioides
• La falta de nuevos antibióticos pone en peligro los esfuerzos mundiales por contener las infecciones farmacorresistentes OMS
• EB146: la OMS propone cambios en las modalidades de participación de los actores no estatales en los órganos rectores de la OMS
• Se apagan las luces en el Órgano de Apelación de la OMC, a pesar de las concesiones ofrecidas a EE UU
• Comunicación al Director General de la Organización Mundial de Propiedad Intelectual (OMPI), Francis Gurry para tomar medidas urgentes que orienten a los países frente a las problemáticas emergentes en materia de propiedad intelectual en la actual crisis por COVID-19
• Cómo el tramadol, promocionado como un opioide más seguro, se convirtió en un peligro en el tercer mundo