Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Agencias Reguladoras
Investigaciones
Características de los ensayos asociados con medicamentos aprobados por la FDA en 2015 y 2016 (Characteristics of trials associated with drugs approved by the Food and Drug Administration in 2015 and 2016)
Eckert, Joy C
Medical Care 2020; 58(3):194-198
https://journals.lww.com/lww-medicalcare/Abstract/2020/03000/Characteristics_of_Trials_Associated_With_Drugs.2.aspx
Traducido por Salud y Fármacos
Introducción: Antes de aprobar el uso de los medicamentos nuevos en la práctica médica, hay que hacer ensayos clínicos para determinar su seguridad y eficacia. Con frecuencia, los datos de los ensayos clínicos se informan incorrectamente o no se informan ni en ClinicalTrials.gov ni en la literatura médica. Hay poca investigación sobre las características de los ensayos clínicos que logran que la FDA apruebe la comercialización de los medicamentos, en particular que examinen las diferencias en los ensayos clínicos que se someten a diferentes vías de aprobación o indicaciones terapéuticas.
Métodos: Se utilizaron datos del Análisis Agregado de ClinicalTrials.gov (AACT) para comparar las características de los ensayos clínicos que se finalizaron y se utilizaron para lograr que la FDA aprobara los medicamentos en 2015 y 2016, utilizando diferentes vías de aprobación (expedita versus no expedita) y para diferentes indicaciones terapéuticas (oncología vs no oncológicos).
Resultados: En 2015 y 2016, la FDA aprobó 59 medicamentos nuevos. Una búsqueda en la base de datos AACT arrojó 955 estudios que se asociaron con estos 59 medicamentos. La mediana de inscripción en los ensayos de Fase 2 fue menor para los medicamentos con aprobación acelerada en comparación con los medicamentos sin aprobación acelerada (60 frente a 94; P = 0,0079) y para los medicamentos oncológicos en comparación con los medicamentos no oncológicos (53 frente a 92; P <0,001). En general, para los medicamentos aprobados por la vía acelerada y para los oncológicos todas las fases de los ensayos tenían menos probabilidades de estar cegadas en comparación con los medicamentos sin aprobación acelerada y con los medicamentos no oncológicos.
Conclusiones: las características de los ensayos clínicos difieren según la vía de aprobación que se utilice y sus indicaciones terapéuticas. Se necesita más investigación para determinar si la información sobre los ensayos clínicos de los medicamentos aprobados es suficiente para informar adecuadamente al público sobre sus posibles beneficios y daños.
