El asegurar que los medicamentos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y efectividad, nunca ha sido más difícil. La rápida evolución de las tecnologías, los avances en las terapias médicas y las cadenas de suministro cada vez más complejas están estresando a los reguladores de medicamentos de todo el mundo.

Los reguladores de medicamentos de diferentes países pueden aportar grandes beneficios si trabajan juntos y comparten recursos para garantizar que sus ciudadanos tienen acceso oportuno a medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, que es una responsabilidad importante del gobierno y una función esencial de salud pública.

Las agencias reguladoras que comparten información o que confían en el trabajo de las demás han acelerado la aprobación de vacunas y medicamentos esenciales, impedido la distribución de medicamentos falsos y de inferior calidad y, cuando ha habido escasez de medicamentos o emergencias de salud pública, han logrado movilizar recursos rápidamente.

Aun así, los reguladores de medicamentos de algunos países no colaboran con sus contrapartes de otros países en la medida en que podrían o deberían hacerlo. Eso aumenta su carga de trabajo, limita su acceso a datos esenciales para la toma de decisiones y provoca que haya redundancia y duplicidad en el trabajo, cuando podrían emplear mejor su tiempo abordando prioridades de salud pública más urgentes.

Entrar en un acuerdo de reconocimiento o confianza, el proceso por el cual una agencia reconoce o utiliza el trabajo de otra como equivalente al suyo, permite a los reguladores de medicamentos hacer uso de la información compartida y a la vez conservar su poder de decisión. Al confiar en el trabajo de otros reguladores, los reguladores nacionales son responsables de interpretar la información y tomar decisiones adecuadas al contexto de su sistema de atención médica, su población y los objetivos de salud pública de su propio país. Por ejemplo, los reguladores que trabajan en países con luz solar intensa y altas tasas de cáncer de piel, como Australia y Nueva Zelanda, podrían tomar decisiones diferentes con respecto a la aprobación de ciertos medicamentos dermatológicos que aquellos que trabajan en climas más templados. Esto enfatiza que, en última instancia, la decisión de aprobar un medicamento es una decisión nacional.

Las evaluaciones clínicas, las inspecciones de las plantas de manufactura y los datos de seguridad poscomercialización son solo algunos ejemplos de la información que los reguladores pueden compartir entre sí, a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos. Si bien la información que se puede considerar “secreto comercial” que aparece en los informes de inspección podría ser una barrera para el intercambio de información, existen estrategias para superarla, incluyendo los acuerdos de confidencialidad. Los informes completos de inspección y evaluación, sin datos personales privados, deben ponerse a disposición de otros reguladores de medicamentos, especialmente aquellos que tienen menos recursos, para promover la transparencia y proporcionar una imagen clara de los riesgos y beneficios de un medicamento.

Participamos en un comité que organizaron las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina de EE UU para explorar cómo los países trabajan juntos para supervisar la regulación de los medicamentos. Nuestro informe, “Regulación de medicamentos en un mundo globalizado” (http://nationalacademies.org/hmd/Reports/2019/regulating-medicines-in-a-globalized-world.aspx) muestra cómo las autoridades reguladoras pueden trabajar juntas y evitar duplicaciones mediante el diseño y la implementación de acuerdos de confianza. La evaluación estratégica de tales arreglos debe ir más allá de las motivaciones económicas y comerciales, y centrarse en los beneficios de salud pública para los pacientes y consumidores.

La confianza, el componente esencial de estos acuerdos, puede ser principalmente de dos tipos: recíproca y unidireccional.

La confianza recíproca generalmente se da entre autoridades que tienen suficientes recursos y más o menos el mismo nivel de estándares técnicos. Puede consistir en trabajo compartido, como en el caso del Consorcio de Australia, Canadá, Suiza y Singapur (https://www.tga.gov.au/australia-canada-singapore-switzerland-acss-consortium). Este consorcio está explorando oportunidades para compartir el trabajo en áreas tales como el registro de medicamentos genéricos, la evaluación de los medicamentos nuevos de venta con receta, y las investigaciones poscomercialización sobre la seguridad de los medicamentos. Otros acuerdos de confianza recíproca incluyen los estudios piloto, que pueden proporcionar un espacio seguro en el que los reguladores pueden aprender unos de otros y establecer confianza antes de firmar un acuerdo más formal.

La confianza unidireccional generalmente involucra a una autoridad de bajos recursos que confía en el trabajo de una autoridad que tiene recursos suficientes. En los acuerdos de confianza unidireccional, las autoridades involucradas no necesitan tener el mismo nivel de personal, estándares y capacidades técnicas, o autoridad legal. La autoridad reguladora de México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), por ejemplo, se ha basado en las decisiones de otras agencias reguladoras, incluyendo la FDA, Health Canada, la Agencia Europea de Medicamentos y Swissmedic, para acelerar la aprobación y la comercialización de los medicamentos nuevos en México. En este caso, reconocer las decisiones de autoridades confiables ayudó a COFEPRIS a aliviar la escasez de medicamentos, y le permitió dedicar más tiempo a otras actividades que no se pueden ejecutar a través de relaciones de confianza.

Los países con menos recursos para regular medicamentos enfrentan múltiples desafíos que incluyen escasez de personal, falta de capacidad técnica, acceso limitado a la información y otros. Esto puede provocar que se acumulen los productos que requieren revisión. Los acuerdos de confianza unidireccional pueden ayudar a estos países a mejorar el acceso a medicamentos seguros y efectivos, y a evitar el uso de recursos limitados en inspecciones y evaluaciones redundantes.

Los acuerdos unidireccionales conllevan responsabilidades adicionales para los reguladores de medicamentos en la nación con mejores recursos. Debe tener en cuenta las ramificaciones que sus decisiones podrían tener para el sistema de salud global.

Los acuerdos concretos y de cooperación técnica ayudan a los reguladores a cumplir su misión de salud pública. La confianza, aunque intangible, es fundamental para el éxito duradero de estos acuerdos. No sorprende que la confianza para las inspecciones y las evaluaciones sea más alta entre las agencias que tienen estándares, culturas e idiomas similares, y comparten la comprensión del contexto ambiental, de salud y social de sus jurisdicciones. La confianza se fortalece al participar en la elaboración e implementación de los estándares internacionales, como los del Consejo Internacional para la Armonización Reguladora de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano.

A medida que el desarrollo de nuevas terapias, y la fabricación y venta de medicamentos son cada vez más globales y complejas, también es más difícil que los países implementen regulaciones efectivas sin socios internacionales. Los formuladores de políticas, las agencias reguladoras y otras partes interesadas tienen roles que desempeñar en la promoción de actividades de reconocimiento y confianza. La industria necesita trabajar con los reguladores para lograr más transparencia en los procesos regulatorios. Los encargados de formular políticas deben involucrar a grupos de pacientes y consumidores para que los acuerdos de confianza se establezcan y evalúen teniendo en cuenta sus necesidades.

Los gobiernos y las autoridades reguladoras no deben ver la producción y el intercambio de información reguladora como una carga, sino como la provisión de un bien público.

Nota de Salud y Fármacos. En este proceso de integración, que puede tener aspectos positivos, nos parece importante resaltar que las agencias reguladoras no pueden renunciar a su espíritu critico cuando confían en la información que les provee otra agencia. Una cosa es confiar y otra es imitar. Esto nos parece importante porque, tal como hemos mencionado varias veces en este boletín, hay agencias reguladoras con muchos recursos, incluyendo la FDA y la EMA, que tienen conflictos de interés y algunas veces toman decisiones politizadas. En definitiva, las agencias reguladoras de cada país son las últimas responsables de lo que sucede dentro de sus fronteras.