El objetivo de esta plataforma, que se llamaría ‘Darwin’, es que el regulador pueda apoyar sus decisiones con información veraz procedente de práctica clínica real.

El Grupo de Trabajo conjunto de Big Data [grandes colecciones de datos] de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han elaborado un decálogo de acciones prioritarias para que los reguladores europeos evolucionen en su abordaje en el uso de datos y la generación de evidencias y hagan un mejor aprovechamiento del big data. Sus propuestas aparecen desarrolladas en un informe de 60 páginas publicado hoy lunes.

La EMA recuerda que el término big data en salud abarca un volumen ingente de información sanitaria capturada bajo múltiples configuraciones y dispositivos, de desde wearables, como pulseras inteligentes, registros médicos electrónicos, los procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas de reacciones. Esta información puede complementar la evidencia generada en los ensayos clínicos y llenar las lagunas de conocimiento respecto a un medicamento, la caracterización de una enfermedad, los tratamientos y los resultados de los medicamentos en condiciones de práctica clínica real.

El informe hace varias recomendaciones, de las que diez se consideran prioridades. La más ambiciosa es el establecimiento de una plataforma comunitaria de acceso y análisis de los datos
de atención médica de toda la Unión Europea, que se llamaría Red de Análisis de Datos e Interrogación del Mundo Real, o Darwin.

La plataforma Darwin consistiría en una red europea de bases de datos de calidad y contenido verificado con los más altos niveles de seguridad. Serviría de apoyo a la toma de decisiones regulatorias basada en evidencia sólidas procedentes de la práctica clínica real.

En diálogo con los pacientes
El informe también enfatiza la necesidad de garantizar que los datos se gestionen y analicen dentro de un marco ético y seguro, y en un diálogo activo con las principales partes interesadas de la UE, incluidos pacientes, profesionales sanitarios, industria, organismos de evaluación de tecnología sanitaria, pagadores, reguladores de dispositivos y empresas tecnológicas. Además, todas estas actividades deben realizarse en colaboración con iniciativas internacionales sobre big data.

“Espero con interés trabajar con la Comisión Europea y las autoridades nacionales competentes para ver cómo se pueden implementar estas propuestas concretas para aprovechar mejor el potencial del big data. Esto ayudará a fortalecer aún más la solidez y la calidad de la evidencia sobre la cual tomamos decisiones sobre medicamentos “, señala el director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi.

“Los cambios propuestos requerirán inversiones en el plano nacional y de la UE para desarrollar capacidades. Será necesario si queremos establecer la red de la UE como referencia para la toma de decisiones basada en datos”, afirma Thomas Senderovitz, presidente del Grupo de Gestión de la HMA.