Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Derecho
Litigación y Multas
Sanofi. Demasiado lento en advertir: Sanofi acusado por un antiguo fármaco antiepiléptico asociado a defectos de nacimiento (Too slow to warn: Sanofi indicted over old anti-epileptic drug tied to birth defects)
Natalie Grover
Endpoints, 4 de febrero de 2020
https://endpts.com/too-slow-to-warn-sanofi-indicted-over-old-anti-epileptic-drug-tied-to-birth-defects-reports/
Traducido por Salud y Fármacos
Se ha acusado a Sanofi formalmente por medicamento Depakine para la epilepsia que lleva décadas en el mercado y que, cuando se toma durante el embarazo, causa defectos de nacimiento e impide el desarrollo neurológico.
La evidencia de que el compuesto, el valproato de sodio, estaba asociado con riesgos de desarrollo neurológico surgió en la segunda mitad del siglo XX. En 2014, la Agencia de Medicina Europea (EMA) volvió a evaluar el medicamento y, un año después, se hicieron cumplir las recomendaciones de que los profesionales ya no deberían recetar el tratamiento a mujeres en edad fértil o embarazadas.
En 2015, la agencia francesa de inspección de asuntos sociales (IGAS) reprendió a las autoridades sanitarias francesas y a Sanofi por su respuesta a los riesgos relacionados con el medicamento y sus derivados. Reuters informó que poco tiempo después, en octubre de 2016, el fiscal francés inició una investigación preliminar sobre la aprobación y venta de Depakine.
El compuesto, que está en la lista de “medicamentos esenciales” de la OMS, ha estado en el mercado desde 1967 para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar. Sanofi se enteró del riesgo de malformaciones fetales en la década de 1980. En 2003, la compañía se dio cuenta del impacto del medicamento en el desarrollo neurológico del feto, con riesgo de autismo o dificultades de aprendizaje, según la agencia Wire.
“¡Finalmente es una gran victoria!” Tuiteó Marine Martin, presidente de la Asociación para la ayuda a padres de niños que padecen el síndrome anticonvulsivo (APESAC), que se creó en 2011. “¡Mi determinación valió la pena, tendremos nuestro gran juicio penal!”
La investigación criminal fue iniciada por APESAC y es parte de una investigación penal sobre Depakine ante el Tribunal Judicial de París, que está pendiente, dijo un portavoz de Sanofi a Endpoints News.
“Este juicio nos permitirá hacer valer todos nuestros medios de defensa y demostrar que la compañía ha cumplido con su obligación de notificar”, dijo un portavoz.
Según cita Reuters, IGAS ha estimado que entre 425 y 450 bebés sufrieron defectos congénitos o nacieron muertos tras haber estado expuestos a Depakine entre 2006 y 2014.
Después de que los padres de los pacientes criticaran al estado francés y a Sanofi por ser demasiado lentos para advertir sobre los efectos secundarios del medicamento, en 2017, se estableció un plan de compensación para las víctimas. Se han proporcionado aproximadamente €6,5 millones en compensación a 31 víctimas, aunque se han presentado casi 2.000 reclamaciones, según el grupo francés ‘franceinfo.’
En 2016, en una entrevista con Reuters, Sanofi dijo que aceptaría cualquier culpa sobre el medicamento que fuera sentenciada por un tribunal.
El martes, Sanofi dijo en un comunicado que “probará que siempre ha cumplido con su deber de informar y ha sido transparente”.
