La FDA publicó el jueves un cuadro que identifica más de 50 interacciones gen-fármaco que, según la agencia, están respaldadas por evidencia científica y anunció que está considerando nuevos enfoques para evaluar las asociaciones farmacogenéticas.

“Consistente con nuestra misión de proteger y promover la salud pública, creemos que es importante tomar medidas para ayudar a asegurar que las afirmaciones que se hacen para justificar las pruebas farmacogenéticas que se ofrecen hoy se basen en ciencia sólida, para evitar el manejo inapropiado de los medicamentos de los pacientes”, dijeron el Director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica Jeff Shuren y la Directora del Centro de Evaluación e Investigación en Medicamentos Janet Woodcock.

Antecedentes
El lanzamiento del cuadro se produce después de años de lidiar con la forma en que la FDA debe abordar las pruebas farmacogenéticas (PGx) y en general con todas las pruebas de laboratorio (LDT). En 2018, la FDA emitió una comunicación de seguridad y una declaración informando que muchas pruebas genéticas que pretenden predecir la respuesta de un paciente a los medicamentos no han sido revisadas por la agencia y pueden no estar respaldadas por evidencia científica o clínica.

Al mismo tiempo, varios grupos de la industria, incluyendo la Asociación Americana de Laboratorios Clínicos (ACLA) y la Coalición para Preservar el Acceso a la Información Farmacogenómica, han rechazado los esfuerzos de la FDA para tomar medidas enérgicas contra las pruebas farmacogenéticas.

En una petición ciudadana presentada el mes pasado en nombre de la Coalición para Preservar el Acceso a la Información Farmacogenómica, la firma de abogados Hyman, Phelps & McNamara pidió a la FDA que revisara su comunicación de seguridad y afirmara que los fabricantes de pruebas “pueden comunicar información sobre las interacciones gen-fármaco en los informes de pruebas genéticas cuando dicha información esté respaldada por evidencia adecuada y no esté contraindicada por la información de las etiquetas de los medicamentos”.

Cuadro de asociaciones de farmacogenética
La FDA dice que el objetivo del cuadro es “proporcionar la visión de la agencia sobre el estado actual de la ciencia en el campo de la farmacogenética” e incluye interacciones entre genes y medicamentos que están bien establecidas y aparecen en el etiquetado, y algunas interacciones que, aunque no aparecen en el etiquetado, están respaldadas por suficiente evidencia científica.

El cuadro también indica las asociaciones farmacogenéticas que pueden tener un impacto en la seguridad de un medicamento o en la respuesta de un paciente, y las asociaciones gen-medicamento para las que no se ha establecido su impacto.

La FDA enfatiza que el cuadro no está completo y que continuará revisando la evidencia científica para ampliar la lista, incluyendo las pautas desarrolladas por el Consorcio de Implementación de Farmacogenética Clínica. La agencia también abrió un expediente público para solicitar comentarios de las partes interesadas sobre asociaciones farmacogenéticas específicas que deberían o no ser consideradas para su inclusión en el cuadro.

El cuadro se acompaña de una serie de exenciones de responsabilidad, incluyendo que: “La composición genética de cada paciente es solo uno de los muchos factores que pueden afectar las concentraciones y las respuestas al medicamento”, y que la FDA no necesariamente respalda que se hagan pruebas farmacogenéticas para las interacciones incluidas en la lista.

La FDA también dice que el cuadro “no pretende afectar los requisitos o políticas regulatorias actuales, incluyendo la política de la FDA con respecto a las pruebas diagnósticas complementarias. El cuadro tampoco pretende hacer una evaluación sobre el uso seguro y efectivo de los requisitos reglamentarios para las pruebas que detectan variantes en los genes a los que se hace referencia, ni para proporcionar información exhaustiva sobre las interacciones gen-fármaco descritas”.

A pesar de esos descargos de responsabilidad, la lista podría ofrecer información a los fabricantes de pruebas farmacogenéticas sobre lo que la agencia considera evidencia suficiente para respaldar asociaciones farmacogenéticas específicas.

Se puede acceder al cuadro (en inglés) en este enlace https://www.fda.gov/medical-devices/precision-medicine/table-pharmacogenetic-associations