La mayoría de gente no adivinaría que el segundo opioide más recetado en EE UU en los últimos cinco años es el tramadol. Una razón por la que puede sorprender es que muchos pacientes, y, desafortunadamente, muchos médicos, ni siquiera saben que el tramadol es un opioide, o lo ven como un opioide débil e inofensivo. Estas percepciones son peligrosas y falsas.

El tramadol es un opioide sintético que cuando se metaboliza se convierte en un opioide potente. El tramadol es inusual porque es más potente cuando se ingiere que cuando se utiliza como inyectable, por lo que no es popular como medicamento inyectado, ni para uso médico ni recreativo. Además, el efecto opioide del tramadol varía ampliamente entre los individuos. Algunas personas no tienen la enzima para transformar el tramadol, otras tienen un poco de enzima, pero son metabolizadores lentos, y hasta el 10% son metabolizadores rápidos. Aquellos sin la enzima no obtendrán mucho efecto del tramadol, pero los metabolizadores rápidos pueden experimentar una subida intensa. Si bien el tramadol comparte todos los inconvenientes de los opioides, incluida la adicción y la depresión respiratoria, también se asocia con riesgos adicionales como las convulsiones. La retirada del tramadol puede causar síntomas comunes a los opioides, pero también síntomas atípicos, como ataques de pánico, alucinaciones y paranoia. En pocas palabras: el tramadol es una droga impredecible, un analgésico poco confiable y potencialmente altamente adictivo.

Entonces, ¿por qué los médicos no saben esto? Para entender cómo el tramadol adquirió su reputación como opioide débil con poco potencial de adicción, debemos hacer una revisión retrospectiva de como la FDA aprobó el medicamento en 1995. El año en que se aprobó el tramadol había mucha preocupación por el tratamiento insuficiente del dolor, pues la industria de los opioides había estado generando esa percepción pública. Las píldoras OxyContin (oxicodona) aún no habían saturado el país y el abuso de opioides se limitaba en gran medida al uso intravenoso.

Ortho-McNeil Pharmaceutics convenció a la FDA para que les permitiera comercializar el tramadol, bajo la marca Ultram, como medicamento “fuera de la lista de medicamentos controlados”, lo que significa que podría prescribirse tan liberalmente como un antibiótico, sin ninguna de las restricciones requeridas para todos los demás opioides. Los medicamentos inscritos en la lista de sustancias controladas, por otro lado, se clasifican en uno de cinco niveles según su potencial de abuso y adicción y tiene restricciones para la prescripción. Según el Milwaukee Journal-Sentinel, la FDA basó su decisión en informes de Europa e investigaciones sobre el tramadol inyectado, que actúa de manera diferente al medicamento que se toma por vía oral. El informe de investigación del Journal-Sentinel encontró que la agencia tenía una investigación inédita mostrando que las altas dosis de tramadol gustaban tanto a los abusadores de opioides como la oxicodona.

La FDA acordó abordar las preocupaciones sobre posibles abusos haciendo que el fabricante financiara un programa de vigilancia poscomercialización desarrollado y supervisado por un “comité independiente” que recomendaría su clasificación como sustancia controlada si detectaban niveles inesperadamente altos de abuso. El comité era ciertamente independiente de la FDA, pero dado que anualmente Ortho-McNeil invertía US$15 millones en el trabajo del grupo y en los honorarios de consultoría de sus miembros, uno podría cuestionar si el grupo de trabajo era verdaderamente independiente de su patrocinador corporativo. Como era de esperar, el comité no recomendó incluir el medicamento en la lista de sustancias controladas.

Debido a que el tramadol fue aprobado originalmente como medicamento no controlado, cambiarlo es una batalla cuesta arriba. En 2005, la creciente evidencia de los peligros del tramadol provocó la presentación de cinco peticiones ciudadanas a la FDA solicitando la reclasificación del medicamento. No fue sino hasta 2014 que el tramadol se convirtió en un medicamento controlado de clase IV, que significa que apenas está controlado; la mayoría de los opioides se encuentran en la clase II, que es más restrictiva. En noviembre de 2019 Public Citizen solicitó que reclasificaran al tramadol en la clase II.

La adicción al tramadol es un problema importante en India, África y Medio Oriente. Una razón podría ser que la Organización Mundial de la Salud (OMS), si bien toma nota de los informes de dependencia del tramadol, se ha negado a agregar una regulación internacional. Grünenthal, la compañía alemana que poseía la patente ahora expirada sobre el tramadol y que lo sigue vendiendo, no quiere que no se regule. Uno de sus argumentos es que EE UU señaló que el tramadol era menos riesgoso al no incluirlo en la misma categoría de sustancias controladas que los otros opioides.