Resumen
Los riesgos y las dificultades de participar en un estudio, así como un adecuado balance riesgo-beneficio, son temas clave que los comités de ética en investigación (CEIs) deben evaluar. Durante mucho tiempo, se ha considerado que la evaluación adecuada y el monitoreo continuo de los riesgos y las dificultas que tienen los ensayos clínicos es una tarea central en la ética de la investigación. Sin embargo, actualmente, no hay un acercamiento teórico uniforme y sólido para que los CEIs evalúen los riesgos. Los estándares regulatorios de ética de la investigación, como la Declaración de Helsinki, proporcionan una guía mínima sobre cómo tomar las decisiones sobre el riesgo. Debido a las discrepancias en la literatura y en las guías existentes, es difícil que los CEIs puedan hacer una evaluación adecuada de los riesgos. En este artículo, abordamos las definiciones actuales de riesgo y presentamos nuestro propio concepto de definición de riesgo agregado. Además, destacamos el concepto de beneficio, el estándar de lo que se considera razonable con respecto a la literatura sobre ética y los diferentes enfoques en la evaluación riesgo-beneficio. Para presentar un acercamiento teórico integral a la evaluación de riesgos por parte de los CEIs, que pueda contribuir a una mejor evaluación de los riesgos, se requiere una mayor comprensión de las definiciones de riesgo. Para mejorar el proceso de evaluación de riesgos por parte de los CEIs, se utiliza un marco dinámico que mostrará las funciones de evaluación de riesgos paso a paso. Este enfoque puede convertirse en una herramienta prometedora para garantizar la idoneidad en la evaluación de riesgos por parte de los CEIs.