Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ensayos Clínicos y Ética
Los ensayos clínicos pragmáticos y los hallazgos secundarios
Salud y Fármacos, 7 de abril de 2020
Se espera que haya un aumento significativo de ensayos clínicos pragmáticos, y en su transcurso puede surgir información, no relacionada con la pregunta del estudio, pero con implicaciones prácticas para los participantes, clínicos y sistemas de salud. Morain et al [1] exploran, desde el punto de vista ético, cómo y a quién se deben informar estos resultados. Es una revisión de la literatura existente, por lo que incluye información muy general y de uso limitado para deliberar casos concretos. A continuación, presentamos algunos hallazgos y traducimos una tabla resumen.
Similitudes y contrastes éticos en la divulgación de resultados de los ensayos clínicos pragmáticos (ECP) con los que surgen en contextos parecidos
| Contexto | Similitud con ECP | Contrastes con ECP |
| Atención clínica |
Hay que considerar los posibles beneficios y daños de compartir la información (para los participantes, clínicos, y el sistema de salud) | La relación investigador-participante difiere de la médico-paciente. Las obligaciones del investigador podrían ser más limitadas En los ECP podría no haber consentimiento informado, por lo que es más difícil ajustar la información que se comparte con los valores y preferencias de los pacientes Podría ser que los hallazgos se descubrieran demasiado tarde para poder actuar |
| Mejoras en la calidad del servicio |
Podría involucrar procesos similares y pocos riesgos adicionales Puede asumir que el participante tiene la obligación de participar, al menos en algunas circunstancias; puede omitir el consentimiento informado individual |
Los programas de mejora de la calidad se hacen de forma rutinaria en una sola institución; los ECP suelen involucrar varios centros, alterando las obligaciones de los pacientes con los participantes sobre los que obtienen información Los ECP podrían representar un mayor riesgo, pudiendo requerir mayor reciprocidad entre los participantes y los investigadores |
| Investi- gación clínica |
Los investigadores que hacen los hallaz- gos podrían tener menos responsabilidades con los participantes que los médicos tratantes La decisión de informar implica sospesar los beneficios y daños para los participantes, clínicos, sistemas de salud y para la investigación En la investigación con material biológico y de biobancos la relación entre el participante y el investigador podría ser distante, limitando la obligación de infor- mar sobre los resultados; informar puede ser incomodo, sobre todo si los participantes desconocen que se está realizando el estudio |
Los ECP forman parte de la práctica clínica, socavando el argumento de que los investigadores podrían tener menos obligaciones de informar que los médicos tratantes En los ECP podría no haberse solicitado el consentimiento informado de cada individuo, por lo que es más difícil respetar los valores y preferencias de los participantes con relación a conocer los hallazgos |
| Genómica poblacional | La información puede afectar a terceros, además de a los participantes; preocupa el riesgo de estigmatización La relación entre el investigador y el participante podría ser distante, limitando la obligación de informar sobre los resultados |
En un ECP podría no haber consentimiento informado individual, por lo que es más difícil respetar los valores y preferencias de los participantes con relación a conocer los hallazgos |
| Investi- gación medio- ambiental |
Los investigadores que hacen los hallaz- gos podrían tener menos responsabili- dades con los participantes que los médicos tratantes La falta de recursos podría influir en las decisiones sobre revelar los resultados, ya que el número de participantes afectados puede ser enorme La identificación de hallazgos puede ser tardía, limitando la posibilidad de actuar |
Los riesgos medioambientales pueden ser más fáciles de prevenir o controlar que los factores de riesgo internos identificados a través de ECP |
| Vigilancia de salud pública |
La naturaleza de la investigación y el gran número de afectados puede impedir que se compartan los resultados |
El objetivo de la actividad o investigación que se realiza (mejoras colectivas en lugar de individuales) |
Una de las primeras preguntas que hay que responder es ¿cuál es la naturaleza del hallazgo? ¿requiere algún tipo de respuesta (ya sea de tipo preventivo, diagnóstico o de tratamiento)? ¿cómo puede esta información afectar el bienestar del participante? En general, se considera que todos los hallazgos que son graves, válidos y sobre los que se puede actuar deben compartirse con el participante. Hay quienes discuten si las obligaciones del investigador con el participante son las mismas que tiene el clínico con el paciente, los editores de Salud y Fármacos pensamos que sí, pero no todo el mundo está de acuerdo, hay quien considera que el investigador tiene menos responsabilidades porque, en principio, los participantes se inscriben para que avance la ciencia y no para beneficiarse personalmente. Este razonamiento a veces se extiende al contexto en que se realiza la investigación, otorgando mayor responsabilidad por informar cuando la investigación se lleva a cabo en instituciones del sistema de salud que si se hace en centros de investigación.
Otra pregunta que hay que hacer es ¿cómo y cuándo se identificaron estos hallazgos secundarios? Por ejemplo, si se trataba de un estudio retrospectivo basado en la revisión de historias clínicas, podría tratarse de información obsoleta sobre la que no se puede actuar. También es importante saber quién tiene acceso a la información, y qué relación tiene esa persona con el participante, porque podría ser que esos hallazgos ya fueran conocidos para el participante y su proveedor habitual de servicios de salud.
Referencia