Un artículo publicado recientemente en el BMJ [1] ha expuesto preocupaciones éticas por el proceso de consentimiento informado en el gran ensayo aleatorio, por conglomerados, de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con la primera vacuna contra la malaria que se ha comercializado en el mundo, RTS, S, conocida como Mosquirix. El estudio se está realizando en Malawi, Ghana y Kenia, y 720.000 niños recibirán la vacuna. De momento, el uso de la vacuna está restringido a este programa piloto porque en ensayos clínicos previos se detectaron problemas residuales de seguridad, incluyendo: una tasa de meningitis diez veces mayor en aquellos que recibieron la vacuna versus aquellos que no la recibieron, “aumento de los casos de malaria cerebral y una duplicación del riesgo de muerte en las niñas”. En lugar del proceso tradicional de consentimiento informado, la OMS está utilizando un proceso de consentimiento implícito, lo que ha provocado que varios bioeticistas, incluyendo Charles Weijer, Christine Stabell Benn y Jonathan Kimmelman, expresen su preocupación.

En intercambios con el BMJ, la OMS ha defendido el uso del consentimiento implícito con el argumento de que “el estudio es un ‘programa piloto’ y no una ‘actividad de investigación'”. Un portavoz de la OMS explicó que, en el proceso de consentimiento implícito, “los padres reciben información sobre la inminente vacunación a través de la movilización y la comunicación social, que a veces incluye cartas dirigidas a los padres. Subsecuentemente, se considera que la presencia física del niño o adolescente, con o sin un padre o tutor acompañante, en la sesión de vacunación implica consentimiento”. Sin embargo, como Weijer acertadamente señala, esto no es un verdadero consentimiento, ya que “no tenemos seguridad en que los padres, de hecho, hayan recibido la información sobre el estudio y mucho menos de que la hayan entendido”. La OMS, tras la publicación del artículo original que la critica por no respetar los estándares éticos internacionales para la investigación en seres humanos envió una respuesta al BMJ y la publicó en su propio página web; en ella afirma que este proceso de consentimiento implícito “se utiliza para todas las vacunas que se aplican a través del programa ampliado de inmunización” y que el estudio cumple con los estándares éticos internacionales. Aquí, exploro si ese proceso de consentimiento implícito es éticamente permisible para este ensayo específico, y lo hago analizando las guías que han desarrollado dos organizaciones.

El Comité de Revisión de Ética en Investigación (CEI) de la OMS, en el caso de investigaciones con participantes humanos sigue las guías establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS). Según las guías éticas internacionales de CIOMS para la investigación biomédica que involucra a sujetos humanos, “en un estudio aleatorizado por conglomerados, los investigadores deben obtener el consentimiento informado de los participantes a menos que un comité de ética en investigación otorgue una exención o recomiende una modificación al consentimiento”. Para obtener esta exención se deben cumplir tres condiciones: (1) “la investigación no sería factible o no se podría realizar sin la exención o modificación”; (2) “la investigación es de gran valor social”; y (3) “la investigación no plantea más que riesgos mínimos para los participantes”. Está claro que en el estudio RTS, S, el criterio (3) no se cumple: hay un aumento de la tasa de meningitis, de la incidencia de malaria cerebral y la tasa de mortalidad femenina se duplica; estos efectos son más graves que el riesgo mínimo. Tampoco está claro si se ha cumplido el criterio (1) porque, aunque si se utilizara el proceso de consentimiento informado tradicional podría ser más difícil reclutar participantes, es difícil determinar si la disminución en la tasa de participación socavaría la viabilidad o factibilidad del estudio. Dado que es seguro que el criterio (3) no se cumple y no está claro si se cumple el criterio (1), el estudio no cumple con las tres condiciones requeridas para recibir una exención del consentimiento informado, a pesar de que su valor social es considerable, según lo establecido por criterio (2) (la OMS informa que se estima que anualmente hay 228 millones de episodios de malaria y más de 400.000 muertes prematuras por malaria). Así, la OMS parece violar las pautas éticas de CIOMS al utilizar un proceso de consentimiento implícito en lugar del proceso de consentimiento informado tradicional.

Más allá de las pautas éticas de CIOMS para las exenciones de consentimiento informado, hay una consideración adicional: los participantes aquí son niños, que no pueden consentir por sí mismos y en su lugar confían en sus representantes (padres o tutores) para que otorguen el consentimiento en su nombre. CIOMS incluye consideraciones especiales para los niños. Según CIOMS, “Cuando la investigación incluye intervenciones o procedimientos que podrían beneficiar a niños o adolescentes, hay que minimizar los riesgos y se deben compensar ​​con la posibilidad de recibir un beneficio individual”. En este caso no parece que se hayan minimizado los riesgos, pero tal vez esta guía no sea lo suficientemente estricta para proteger adecuadamente a los participantes pediátricos. Según la Regla Común (la regulación de la investigación con participantes humanos en EE UU), la investigación que implica un riesgo mayor al mínimo, pero que podría aportar un beneficio directo a los niños involucrados, como el estudio considerado aquí, solo se considera ético si: (1) “el beneficio anticipado para los sujetos justifica el riesgo”; (2) “La relación entre el beneficio anticipado y el riesgo es al menos tan favorable para el sujeto como las otras alternativas disponibles”; y (3) “Se toman las disposiciones adecuadas para solicitar el asentimiento de los niños y el permiso de sus padres o tutores”. En el contexto de este estudio, no está claro que para estos niños los beneficios justifiquen los riesgos, ni se tomaron las medidas adecuadas para recibir el consentimiento de sus padres o tutores, ya que después de distribuir información se aceptó el consentimiento implícito. Cuando se involucra a los niños, los estándares de la Regla Común subrayan la necesidad de obtener el consentimiento informado adecuado, y el simple hecho de distribuir información a los padres, sin garantías de que realmente lo hayan leído y comprendido, no proporciona las protecciones adecuadas para el bienestar y la vida de estos niños.

El valor social inherente a la implementación de este estudio piloto por la OMS no debe socavar los estándares éticos que requiere la investigación, especialmente cuando participan niños y en ensayos clínicos previos se han documentado riesgos importantes. El consentimiento informado debe tomarse en serio, tanto para proteger a los participantes vulnerables como para mantener la integridad de la investigación; no podemos recurrir al consentimiento implícito simplemente porque es más conveniente. El riesgo de este estudio no solo socava la “confianza pública en las vacunas y en las autoridades sanitarias”, como señaló Christine Stabell Benn, sino que también puede socavar la confianza del público en una organización tan crítica como la OMS y en la investigación en general.